Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Capecitabin plus Pyrotinib im Vergleich zu Capecitabin plus Trastuzumab und Pertuzumab in der Erstlinienbehandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs

30. Januar 2020 aktualisiert von: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Eine randomisierte Phase-2-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin plus Pyrotinib im Vergleich zu Capecitabin plus Trastuzumab und Pertuzumab bei der Erstlinienbehandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin plus Pyrotinib im Vergleich zu Capecitabin plus Trastuzumab plus Pertuzumab bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs, die keine systemische Krebstherapie gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER2-positiver rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs.
  • Patienten mit messbarer Erkrankung sind teilnahmeberechtigt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung, die vor jedem Studienverfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Krebstherapie bei MBC (mit Ausnahme einer vorherigen Hormonbehandlung bei MBC).
  • Vorgeschichte von HER-Tyrosinkinaseinhibitoren oder monoklonalen Antikörpern gegen Brustkrebs in allen Behandlungsumgebungen, mit Ausnahme von Trastuzumab, das im neoadjuvanten oder adjuvanten Umfeld verwendet wird.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist eine systemische Chemotherapie nicht möglich.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurde.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienbehandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Capecitabin, Trastuzumab und Pertuzumab
als Anleitung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Capecitabin und Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg täglich oral bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 42 Monate
Ungefähr 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Behandlung innerhalb von 28 Tagen
UE+SAEs
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Behandlung innerhalb von 28 Tagen
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr 42 Monate
Ungefähr 42 Monate
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Ungefähr 42 Monate
Ungefähr 42 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Vom Beginn der Randomisierung bis 6 Monate
Vom Beginn der Randomisierung bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shandong CHI-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Capecitabin und Pyrotinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren