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HER2 양성 전이성 유방암의 1차 치료에서 카페시타빈 + 피로티닙 대 카페시타빈 + 트라스투주맙 및 페르투주맙

2020년 1월 30일 업데이트: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

HER2 양성 전이성 유방암의 1차 치료에서 카페시타빈 플러스 파이로티닙 대 카페시타빈 플러스 트라스투주맙 및 페르투주맙의 2상 무작위배정, 효능 및 안전성 평가

이것은 HER2 양성 전이성 유방암이 있고 진행성 질환에 대한 전신 항암 요법을 받지 않은 환자에서 카페시타빈 + 피로티닙 대 카페시타빈 + 트라스투주맙 + 페르투주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • HER2 양성 재발성 또는 전이성 유방암.
  • 측정 가능한 질병을 가진 환자가 자격이 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 적절한 장기 기능.
  • 모든 연구 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • MBC에 대한 항암 요법의 이력(MBC에 대한 이전 호르몬 요법 1회 제외).
  • 신 보조제 또는 보조제 환경에서 사용되는 트라스투주맙을 제외한 모든 치료 환경에서 유방암에 대한 HER 티로신 키나제 억제제 또는 단일클론 항체의 병력.
  • 조사자가 전신 화학요법을 받을 수 없다고 평가함.
  • 이전에 완치 목적으로 치료받은 적이 있는 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비
의약품: 카페시타빈, 트라스투주맙 및 페르투주맙
지시로
실험적: ㅏ
의약품: 카페시타빈 및 파이로티닙
파이로티닙 400mg을 질병이 진행될 때까지 매일 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 약 42개월
약 42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 2년
최대 2년
부작용 및 심각한 부작용
기간: 첫 투약일부터 마지막 ​​치료일까지 28일 이내
AE+SAE
첫 투약일부터 마지막 ​​치료일까지 28일 이내
객관적 응답률
기간: 약 42개월
약 42개월
객관적 대응 기간
기간: 약 42개월
약 42개월
임상 혜택 비율
기간: 무작위 배정 시작부터 6개월까지
무작위 배정 시작부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shandong CHI-11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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