Capecitabina más pirotinib versus capecitabina más trastuzumab y pertuzumab en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico HER2 positivo
30 de enero de 2020 actualizado por: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Una fase 2, aleatorizada, evalúa la eficacia y la seguridad de capecitabina más pirotinib frente a capecitabina más trastuzumab y pertuzumab en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico positivo para HER2
Este es un ensayo clínico de fase 2 multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de capecitabina más pirotinib versus capecitabina más trastuzumab más pertuzumab en pacientes que tienen cáncer de mama metastásico HER2 positivo y que no han recibido terapia anticancerosa sistémica para la enfermedad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama HER2 positivo recurrente o metástasis.
- Los pacientes con enfermedad medible son elegibles.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Función adecuada de los órganos.
- Consentimiento informado firmado y por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de terapia contra el cáncer para CMM (con la excepción de un régimen hormonal previo para CMM).
- Antecedentes de inhibidores de la tirosina quinasa HER o anticuerpos monoclonales para el cáncer de mama en cualquier entorno de tratamiento, excepto trastuzumab utilizado en el entorno neoadyuvante o adyuvante.
- Evaluado por el investigador como incapaz de recibir quimioterapia sistémica.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel que haya sido tratado previamente con intención curativa.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o para mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento del estudio y durante al menos 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: B
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como instrucción
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Experimental: A
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Pyrotinib 400 mg por vía oral al día hasta enfermedad progresiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 meses
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Aproximadamente 42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta los 28 días para el último tratamiento
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EA+SAE
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Desde la primera administración del fármaco hasta los 28 días para el último tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 meses
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Aproximadamente 42 meses
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Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 meses
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Aproximadamente 42 meses
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la aleatorización hasta los 6 meses
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Desde el inicio de la aleatorización hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shandong CHI-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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