Capecitabine Plus Pyrotinib versus Capecitabine Plus Trastuzumab és Pertuzumab a HER2-pozitív áttétes emlőrák első vonalbeli kezelésében
2020. január 30. frissítette: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
2. fázis, randomizált, értékeli a Capecitabine Plus Pyrotinib hatékonyságát és biztonságosságát a Capecitabine Plus trastuzumabbal és pertuzumabbal a HER2-pozitív áttétes emlőrák első vonalbeli kezelésében
Ez egy randomizált, többközpontú, 2. fázisú klinikai vizsgálat a kapecitabin plusz pirotinib és a kapecitabin plusz trastuzumab plusz pertuzumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akik HER2-pozitív metasztatikus emlőrákban szenvednek, és nem részesültek szisztémás rákellenes kezelésben előrehaladott betegség miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HER2 pozitív visszatérő vagy áttétes emlőrák.
- Mérhető betegségben szenvedő betegek jogosultak.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Megfelelő szervműködés.
- Bármilyen vizsgálati eljárás előtt megszerzett aláírt, írásos tájékoztató hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Az MBC rákellenes terápiájának története (kivéve egy korábbi MBC hormonális kezelést).
- HER tirozin-kináz inhibitorok vagy emlőrák elleni monoklonális antitestek anamnézisében bármilyen kezelési környezetben, kivéve a neoadjuváns vagy adjuváns környezetben alkalmazott trastuzumabot.
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem kaphat szisztémás kemoterápiát.
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, bazális sejtes karcinómáját vagy laphámsejtes karcinómáját, amelyet korábban gyógyító céllal kezeltek.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati kezelés alatt és legalább 7 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: B
|
utasításként
|
|
Kísérleti: A
|
Pyrotinib 400 mg naponta szájon át a betegség progressziójáig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 42 hónap
|
Körülbelül 42 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól az utolsó kezelésig 28 napon belül
|
AES+SAE
|
Az első gyógyszerbeadástól az utolsó kezelésig 28 napon belül
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: Körülbelül 42 hónap
|
Körülbelül 42 hónap
|
|
|
Az objektív válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 42 hónap
|
Körülbelül 42 hónap
|
|
|
Klinikai haszon arány
Időkeret: A randomizáció kezdetétől 6 hónapig
|
A randomizáció kezdetétől 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shandong CHI-11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .