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Capecitabine Plus Pyrotinib Versus Capecitabine Plus Trastuzumab e Pertuzumab nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

30 gennaio 2020 aggiornato da: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Una fase 2, randomizzata, valuta l'efficacia e la sicurezza di capecitabina più pirotinib rispetto a capecitabina più trastuzumab e pertuzumab nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

Questo è uno studio clinico di fase 2 multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di capecitabina più pirotinib rispetto a capecitabina più trastuzumab più pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo e che non hanno ricevuto terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario HER2 positivo ricorrente o metastatico.
  • I pazienti con malattia misurabile sono ammissibili.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • - Consenso informato scritto e firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di terapia antitumorale per MBC (ad eccezione di un precedente regime ormonale per MBC).
  • - Storia di HER inibitori della tirosin-chinasi o anticorpo monoclonale per carcinoma mammario in qualsiasi contesto terapeutico, ad eccezione del trastuzumab utilizzato nel contesto neo-adiuvante o adiuvante.
  • Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado di ricevere la chemioterapia sistemica.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato precedentemente trattato con intento curativo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento ， o per donne in età fertile che non desiderano utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento in studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: Capecitabina, Trastuzumab e Pertuzumab
come istruzione
Sperimentale: UN
Droga: Capecitabina e Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg per via orale al giorno fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 42 mesi
Circa 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco a entro 28 giorni per l'ultimo trattamento
AE+SAE
Dalla prima somministrazione del farmaco a entro 28 giorni per l'ultimo trattamento
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 42 mesi
Circa 42 mesi
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 42 mesi
Circa 42 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dall'inizio della randomizzazione a 6 mesi
Dall'inizio della randomizzazione a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shandong CHI-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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