Capecitabine Plus Pyrotinib Versus Capecitabine Plus Trastuzumab e Pertuzumab nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo
30 gennaio 2020 aggiornato da: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Una fase 2, randomizzata, valuta l'efficacia e la sicurezza di capecitabina più pirotinib rispetto a capecitabina più trastuzumab e pertuzumab nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo
Questo è uno studio clinico di fase 2 multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di capecitabina più pirotinib rispetto a capecitabina più trastuzumab più pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo e che non hanno ricevuto terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario HER2 positivo ricorrente o metastatico.
- I pazienti con malattia misurabile sono ammissibili.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
- Adeguata funzionalità degli organi.
- - Consenso informato scritto e firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di terapia antitumorale per MBC (ad eccezione di un precedente regime ormonale per MBC).
- - Storia di HER inibitori della tirosin-chinasi o anticorpo monoclonale per carcinoma mammario in qualsiasi contesto terapeutico, ad eccezione del trastuzumab utilizzato nel contesto neo-adiuvante o adiuvante.
- Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado di ricevere la chemioterapia sistemica.
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato precedentemente trattato con intento curativo.
- Donne in gravidanza o in allattamento ， o per donne in età fertile che non desiderano utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento in studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: B
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come istruzione
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Sperimentale: UN
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Pyrotinib 400 mg per via orale al giorno fino alla progressione della malattia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 42 mesi
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Circa 42 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco a entro 28 giorni per l'ultimo trattamento
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AE+SAE
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Dalla prima somministrazione del farmaco a entro 28 giorni per l'ultimo trattamento
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 42 mesi
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Circa 42 mesi
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Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 42 mesi
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Circa 42 mesi
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Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dall'inizio della randomizzazione a 6 mesi
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Dall'inizio della randomizzazione a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shandong CHI-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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