Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine plus pyrotinib versus capecitabine plus trastuzumab en pertuzumab in de eerstelijnsbehandeling van HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker

30 januari 2020 bijgewerkt door: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Een fase 2, gerandomiseerd, evalueert de werkzaamheid en veiligheid van capecitabine plus pyrotinib versus capecitabine plus trastuzumab en pertuzumab in de eerstelijnsbehandeling van HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker

Dit is een gerandomiseerde, multicenter klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van capecitabine plus pyrotinib versus capecitabine plus trastuzumab plus pertuzumab te evalueren bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker en die geen systemische antikankertherapie hebben gekregen voor gevorderde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HER2-positieve terugkerende of gemetastaseerde borstkanker.
  • Patiënten met een meetbare ziekte komen in aanmerking.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan een studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van antikankertherapie voor MBC (met uitzondering van één eerder hormonaal regime voor MBC).
  • Geschiedenis van HER-tyrosinekinaseremmers of monoklonaal antilichaam voor borstkanker in elke behandelingssetting, behalve trastuzumab gebruikt in de neo-adjuvante of adjuvante setting.
  • Beoordeeld door de onderzoeker om geen systemische chemotherapie te kunnen ontvangen.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat eerder met curatieve bedoelingen is behandeld.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: Capecitabine, Trastuzumab en Pertuzumab
als instructie
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Capecitabine en Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg oraal per dag tot progressieve ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 42 maanden
Ongeveer 42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 28 dagen voor de laatste behandeling
AE's + SAE's
Vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 28 dagen voor de laatste behandeling
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 42 maanden
Ongeveer 42 maanden
Duur van objectieve respons
Tijdsspanne: Ongeveer 42 maanden
Ongeveer 42 maanden
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de randomisatie tot 6 maanden
Vanaf het begin van de randomisatie tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shandong CHI-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine en Pyrotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren