Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabine Plus Pyrotinib versus Capecitabine Plus Trastuzumab og Pertuzumab i førstelinjebehandlingen af ​​HER2-positiv metastatisk brystkræft

30. januar 2020 opdateret af: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

En fase 2, randomiseret, evaluering af effektivitet og sikkerhed af Capecitabine Plus Pyrotinib versus Capecitabine Plus Trastuzumab og Pertuzumab i førstelinjebehandlingen af ​​HER2-positiv metastatisk brystkræft

Dette er et randomiseret, multicenter fase 2 klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​capecitabin plus pyrotinib versus capecitabin plus trastuzumab plus pertuzumab hos patienter, som har HER2 positiv metastatisk brystkræft og ikke har modtaget systemisk anticancerbehandling for fremskreden sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2 positiv tilbagevendende eller metastase brystkræft.
  • Patienter med målbar sygdom er berettiget.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anti-cancerbehandling for MBC (med undtagelse af en tidligere hormonbehandling for MBC).
  • Anamnese med HER-tyrosinkinasehæmmere eller monoklonalt antistof mod brystkræft i enhver behandlingsindstilling, undtagen trastuzumab anvendt i neo-adjuverende eller adjuverende omgivelser.
  • Vurderet af investigator at være ude af stand til at modtage systemisk kemoterapi.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i cervix, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden, der tidligere er blevet behandlet med helbredende hensigter.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller for kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge en højeffektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: Capecitabine, Trastuzumab og Pertuzumab
som instruktion
Eksperimentel: EN
Medicin: Capecitabin og Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg oralt dagligt indtil progressiv sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 42 måneder
Cirka 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til inden for 28 dage til sidste behandling
AE'er+SAE'er
Fra første lægemiddeladministration til inden for 28 dage til sidste behandling
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Cirka 42 måneder
Cirka 42 måneder
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Cirka 42 måneder
Cirka 42 måneder
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Fra start af randomisering til 6 måneder
Fra start af randomisering til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shandong CHI-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin og Pyrotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner