Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina plus pirotynib w porównaniu z kapecytabiną plus trastuzumabem i pertuzumabem w leczeniu pierwszego rzutu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Randomizowana faza 2. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z pirotynibem w porównaniu z kapecytabiną w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem w leczeniu pierwszego rzutu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapecytabiny w skojarzeniu z pirotynibem w porównaniu z kapecytabiną w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy nie otrzymywali ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu zaawansowanej choroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HER2-dodatni nawrotowy lub przerzutowy rak piersi.
  • Kwalifikują się pacjenci z mierzalną chorobą.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia terapii przeciwnowotworowej MBC (z wyjątkiem jednego wcześniejszego schematu hormonalnego MBC).
  • Historia inhibitorów kinazy tyrozynowej HER lub przeciwciała monoklonalnego dla raka piersi w dowolnym schemacie leczenia, z wyjątkiem trastuzumabu stosowanego w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym.
  • Oceniony przez badacza, że ​​nie może otrzymać ogólnoustrojowej chemioterapii.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który był wcześniej leczony z zamiarem wyleczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Kapecytabina, Trastuzumab i Pertuzumab
jako instrukcja
Eksperymentalny: A
Lek: Kapecytabina i Pirotynib
Pyrotynib 400 mg doustnie codziennie do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Około 42 miesięcy
Około 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim zabiegu
AE + SAE
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim zabiegu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 42 miesięcy
Około 42 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 42 miesięcy
Około 42 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od początku randomizacji do 6 miesięcy
Od początku randomizacji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shandong CHI-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Kapecytabina i Pirotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj