Kapecytabina plus pirotynib w porównaniu z kapecytabiną plus trastuzumabem i pertuzumabem w leczeniu pierwszego rzutu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami
30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Randomizowana faza 2. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z pirotynibem w porównaniu z kapecytabiną w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem w leczeniu pierwszego rzutu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapecytabiny w skojarzeniu z pirotynibem w porównaniu z kapecytabiną w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy nie otrzymywali ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu zaawansowanej choroby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HER2-dodatni nawrotowy lub przerzutowy rak piersi.
- Kwalifikują się pacjenci z mierzalną chorobą.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia terapii przeciwnowotworowej MBC (z wyjątkiem jednego wcześniejszego schematu hormonalnego MBC).
- Historia inhibitorów kinazy tyrozynowej HER lub przeciwciała monoklonalnego dla raka piersi w dowolnym schemacie leczenia, z wyjątkiem trastuzumabu stosowanego w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym.
- Oceniony przez badacza, że nie może otrzymać ogólnoustrojowej chemioterapii.
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który był wcześniej leczony z zamiarem wyleczenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B
|
jako instrukcja
|
|
Eksperymentalny: A
|
Pyrotynib 400 mg doustnie codziennie do progresji choroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Około 42 miesięcy
|
Około 42 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim zabiegu
|
AE + SAE
|
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim zabiegu
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 42 miesięcy
|
Około 42 miesięcy
|
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 42 miesięcy
|
Około 42 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od początku randomizacji do 6 miesięcy
|
Od początku randomizacji do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shandong CHI-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .