Capecitabine Plus Pyrotinib vs. Capecitabine Plus Trastutsumab ja Pertutsumab HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoidossa
torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Vaihe 2, satunnaistettu, arvioi Capecitabine Plus Pyrotinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Capecitabine Plus trastutsumabiin ja pertutsumabiin HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoidossa
Tämä on satunnaistettu, vaiheen 2 kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kapesitabiinin ja pyrotinibin tehoa ja turvallisuutta kapesitabiinin ja trastutsumabin ja pertutsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet systeemistä syöpähoitoa edenneen taudin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HER2-positiivinen uusiutuva tai metastasoitunut rintasyöpä.
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, ovat kelvollisia.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Allekirjoitettu, kirjallinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- MBC:n syövän vastainen hoito historia (lukuun ottamatta yhtä aiempaa MBC-hormonihoitoa).
- Aiemmat HER-tyrosiinikinaasin estäjät tai monoklonaalinen vasta-aine rintasyövän hoitoon missä tahansa hoitoympäristössä, paitsi trastutsumabi, jota käytetään neoadjuvantissa tai adjuvantissa.
- Tutkija arvioi, ettei hän voi saada systeemistä kemoterapiaa.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jota on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B
|
ohjeeksi
|
|
Kokeellinen: A
|
Pyrotinibi 400 mg suun kautta päivittäin sairauden etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
|
Noin 42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivän kuluessa viimeiseen hoitoon
|
AES+SAE
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivän kuluessa viimeiseen hoitoon
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
|
Noin 42 kuukautta
|
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
|
Noin 42 kuukautta
|
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta 6 kuukauteen
|
Satunnaistamisen alusta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shandong CHI-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .