Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Capecitabine Plus Pyrotinib versus Capecitabine Plus Trastuzumab a pertuzumab v léčbě první linie HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu

30. ledna 2020 aktualizováno: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fáze 2, Randomizované, hodnocení účinnosti a bezpečnosti Capecitabine Plus Pyrotinib versus Capecitabine Plus Trastuzumab a pertuzumab v první linii léčby HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu

Jedná se o randomizovanou, multicentrickou klinickou studii fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kapecitabinu plus pyrotinibu versus kapecitabinu plus trastuzumabu plus pertuzumabu u pacientek, které mají HER2 pozitivní metastatický karcinom prsu a nedostaly systémovou protinádorovou léčbu pokročilého onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HER2 pozitivní recidivující nebo metastázující rakovina prsu.
  • Pacienti s měřitelným onemocněním jsou způsobilí.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Podepsaný písemný informativní souhlas získaný před jakýmkoli studijním postupem.

Kritéria vyloučení:

  • Historie protinádorové léčby MBC (s výjimkou jednoho předchozího hormonálního režimu pro MBC).
  • Anamnéza inhibitorů HER tyrosinkinázy nebo monoklonálních protilátek pro rakovinu prsu v jakémkoli léčebném prostředí, kromě trastuzumabu používaného v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě.
  • Zkoušejícím hodnoceno jako neschopné podstoupit systémovou chemoterapii.
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly dříve léčeny s léčebným záměrem.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci během studijní léčby a po dobu alespoň 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: Kapecitabin, trastuzumab a pertuzumab
jako instrukce
Experimentální: A
Lék: Capecitabin a Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg perorálně denně až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 42 měsíců
Přibližně 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od prvního podání léku do 28 dnů při posledním ošetření
AE+SAEs
Od prvního podání léku do 28 dnů při posledním ošetření
Cílová míra odezvy
Časové okno: Přibližně 42 měsíců
Přibližně 42 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Přibližně 42 měsíců
Přibližně 42 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Od začátku randomizace do 6 měsíců
Od začátku randomizace do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shandong CHI-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Capecitabin a Pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit