Capecitabina mais pirotinibe versus capecitabina mais trastuzumabe e pertuzumabe no tratamento de primeira linha do câncer de mama metastático HER2-positivo
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Fase 2, randomizada, avalia a eficácia e a segurança de capecitabina mais pirotinibe versus capecitabina mais trastuzumabe e pertuzumabe no tratamento de primeira linha do câncer de mama metastático HER2-positivo
Este é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de capecitabina mais pirotinibe versus capecitabina mais trastuzumabe mais pertuzumabe em pacientes com câncer de mama metastático HER2 positivo e que não receberam terapia anticancerígena sistêmica para doença avançada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama HER2 positivo recorrente ou metástase.
- Pacientes com doença mensurável são elegíveis.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Funcionamento adequado dos órgãos.
- Consentimento informado assinado e por escrito obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- História de terapia anti-câncer para MBC (com exceção de um regime hormonal anterior para MBC).
- História de inibidores de tirosina quinase HER ou anticorpo monoclonal para câncer de mama em qualquer ambiente de tratamento, exceto trastuzumabe usado no cenário neoadjuvante ou adjuvante.
- Avaliado pelo investigador como incapaz de receber quimioterapia sistêmica.
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele que tenha sido previamente tratado com intenção curativa.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou para mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar uma contracepção altamente eficaz durante o tratamento do estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B
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como instrução
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Experimental: UMA
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Pirotinibe 400mg por via oral diariamente até doença progressiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Aproximadamente 42 meses
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Aproximadamente 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até 28 dias para o último tratamento
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AEs+SAEs
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Desde a primeira administração do medicamento até 28 dias para o último tratamento
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Aproximadamente 42 meses
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Aproximadamente 42 meses
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Duração da resposta objetiva
Prazo: Aproximadamente 42 meses
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Aproximadamente 42 meses
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Taxa de benefício clínico
Prazo: Desde o início da randomização até 6 meses
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Desde o início da randomização até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shandong CHI-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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