SureForm™ 吻合器在机器人辅助结直肠手术中的前瞻性单中心评估
2024年1月3日 更新者：Intuitive Surgical
本研究的主要目的是评估 SureForm™ 吻合器（60 和 45）在机器人辅助结直肠手术中横切和/或吻合的性能。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单中心观察性研究，旨在评估 SureForm™ 吻合器在升结肠或横结肠或降结肠或乙状结肠或直肠的机器人辅助切除术中的性能。 计划接受机器人辅助结肠或直肠切除术的疑似或确诊结肠和直肠良性或恶性疾病的受试者将被要求提供参与研究的知情同意书。
该研究将在一个由两名外科医生执行结直肠手术的机构中进行。 外科医生将使用 da Vinci Xi 或 X 手术系统，这些系统是他们根据结直肠手术的护理标准使用的。 缝合将根据外科医生在机器人辅助结直肠手术期间横切和/或吻合术创建的护理标准，使用 SureForm™ 吻合器和任何重新加载进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74137
- Oklahoma Surgical Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因疑似或确诊的良性或恶性结肠或直肠疾病而接受机器人辅助结直肠手术的受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者在同意时必须年满 18 岁
- 接受机器人辅助结肠直肠手术治疗良性或恶性结肠或直肠疾病的受试者，其中使用 SureForm™ 吻合器进行横切和/或创建吻合
排除标准：
- 受试者曾接受过新辅助（化疗和/或放疗）治疗
- 患有活动性细菌或真菌感染的受试者
- 受试者禁忌全身麻醉或手术
- 受试者正在接受紧急程序
- 受试者有其他主要的伴随程序（例如 肝切除术、切口腹疝修补术、肾切除术、子宫切除术）与结直肠手术一起计划。
- 受试者患有转移性疾病和/或受试者的预期寿命不到 1 年
- 受试者正在接受免疫调节或免疫抑制方案（例如 移植患者，需要类固醇）在计划的外科手术前 30 天内
- 受试者有凝血或血液病史
- 怀孕或怀疑怀孕
- 受试者无法遵守随访计划
- 受试者患有穿孔、阻塞或局部浸润性肿瘤 (T4b)
- 患有炎症性肠病的受试者
- 受试者弱智或有心理障碍或严重的全身性疾病，这将妨碍遵守研究要求或提供知情同意的能力
- 受试者属于其他弱势群体，例如，囚犯或国家监护人
术中排除标准：
- 需要广泛解剖以释放粘连或患有晚期癌症的受试者，可能导致吻合口泄漏和/或与吻合器无关的出血。
- 可视化不足使得内窥镜方法不可行
- 术中确定的解剖结构不适合微创手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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机器人辅助结直肠切除术
患有结肠和直肠的疑似或确诊良性或恶性疾病的受试者，计划接受机器人辅助的结肠或直肠切除术。
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机器人辅助切除患有良性或恶性结肠或直肠疾病的受试者的结肠或直肠，其中 SureForm™ 吻合器用于横切和/或创建吻合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SureForm™ 订书机触发和重新加载颜色的次数
大体时间：手术过程中
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该研究的主要终点是评估在机器人辅助结直肠手术期间用于横切和/或创建吻合的 SureForm™ 吻合器的点火次数和重新加载颜色。
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期和短期结果的发生率
大体时间：术后30天
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该研究的次要终点是评估在机器人辅助结直肠手术期间使用 SureForm ™吻合器进行横切和/或创建吻合后的围手术期和短期结果的发生率。
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月30日
初级完成 (实际的)
2021年7月21日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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