Una valutazione prospettica a centro singolo delle suturatrici SureForm™ nelle procedure colorettali assistite da robot
3 gennaio 2024 aggiornato da: Intuitive Surgical
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni delle suturatrici SureForm™ (60 e 45) per la transezione e/o la creazione di anastomosi durante le procedure colorettali assistite da robot.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico a centro singolo per valutare le prestazioni delle suturatrici SureForm™ durante le resezioni robotizzate del colon ascendente, trasversale o discendente o sigmoideo o del retto. Ai soggetti con sospetta o confermata malattia benigna o maligna del colon e del retto che devono essere sottoposti a resezione robotica del colon o del retto verrà chiesto di fornire il consenso informato per la loro partecipazione allo studio.
Lo studio sarà condotto presso un istituto con due chirurghi che eseguono le procedure colorettali. I chirurghi utilizzeranno il sistema chirurgico da Vinci Xi o X, secondo il loro standard di cura per la procedura colorettale. La sutura verrà eseguita con suturatrici SureForm™ e qualsiasi ricarica secondo lo standard di cura del chirurgo per la transezione e/o la creazione di anastomosi durante le procedure colorettali assistite da robot.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
- Oklahoma Surgical Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetto sottoposto a procedura colorettale assistita da robot per sospetta o confermata patologia benigna o maligna del colon o del retto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età al momento del consenso
- Soggetto sottoposto a procedura colorettale assistita da robot per malattia benigna o maligna del colon o del retto, in cui le suturatrici SureForm™ sono utilizzate per la transezione e/o la creazione di anastomosi
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha avuto una precedente terapia neoadiuvante (chemioterapia e/o radioterapia).
- Soggetto con infezione batterica o fungina attiva
- Il soggetto è controindicato per anestesia generale o intervento chirurgico
- Il soggetto è sottoposto a una procedura di emergenza
- Il soggetto ha altre importanti procedure concomitanti (ad es. epatectomie, riparazione di ernia ventrale incisionale, nefrectomia, isterectomia) pianificate insieme alla procedura colorettale.
- - Il soggetto ha una malattia metastatica e/o il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Il soggetto è sottoposto a un regime immunomodulante o immunosoppressivo (ad es. paziente trapiantato, necessità di steroidi) entro 30 giorni prima della procedura chirurgica pianificata
- Il soggetto ha una storia di coagulazione o disturbo ematologico
- Gravidanza incinta o sospetta
- Il soggetto non è in grado di rispettare il programma della visita di follow-up
- Il soggetto ha una neoplasia perforata, ostruttiva o localmente invasiva (T4b)
- Soggetto con malattia infiammatoria intestinale
- Il soggetto è mentalmente handicappato o ha un disturbo psicologico o una grave malattia sistemica che precluderebbe il rispetto dei requisiti dello studio o la capacità di fornire il consenso informato
- Soggetto appartenente ad altra popolazione vulnerabile, ad esempio, detenuto o protetto dello stato
Criteri di esclusione intraoperatoria:
- Soggetti che richiedono un'ampia dissezione per rilasciare aderenze o con cancro avanzato che può provocare perdite anastomotiche e/o sanguinamento non correlato alla suturatrice.
- Visualizzazione inadeguata che rende impossibile un approccio endoscopico
- Anatomia intraoperatoria ritenuta inadatta alla chirurgia minimamente invasiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Resezione colorettale robotizzata
Soggetti con una malattia benigna o maligna sospetta o confermata del colon e del retto che devono essere sottoposti a resezione robotica assistita del colon o del retto.
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Resezione robotica assistita del colon o del retto in soggetti con malattia benigna o maligna del colon o del retto, in cui le suturatrici SureForm™ sono utilizzate per la resezione e/o la creazione di anastomosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di accensioni della cucitrice SureForm™ e ricarica dei colori
Lasso di tempo: Durante la procedura
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L'endpoint primario dello studio è valutare il numero di incendi e ricaricare i colori delle suturatrici SureForm™ utilizzate per la transezione e/o la creazione di anastomosi durante le procedure colorettali assistite da robot.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli esiti perioperatori ea breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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L'endpoint secondario dello studio è valutare l'incidenza degli esiti perioperatori ea breve termine in seguito a transezione e/o creazione di anastomosi utilizzando suturatrici SureForm™ durante procedure colorettali assistite da robot.
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISI-dVCR-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Resezione colorettale
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