Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perspektivní jednocentrové hodnocení sešívaček SureForm™ u roboticky asistovaných kolorektálních výkonů

3. ledna 2024 aktualizováno: Intuitive Surgical
Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkon sešívaček SureForm™ (60 a 45) pro transekci a/nebo vytvoření anastomózy během roboticky asistovaných kolorektálních výkonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednocentrická observační studie k vyhodnocení výkonu sešívaček SureForm™ během roboticky asistovaných resekcí buď ascendentního nebo transverzálního nebo sestupného nebo sigmoidálního tračníku nebo rekta. Subjekty s podezřením nebo potvrzeným benigním nebo maligním onemocněním tlustého střeva a konečníku, kteří mají podstoupit roboticky asistovanou resekci tlustého střeva nebo konečníku, budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas s jejich účastí ve studii.

Studie bude provedena na jednom pracovišti se dvěma chirurgy provádějícími kolorektální výkony. Chirurgové budou používat buď chirurgický systém da Vinci Xi nebo X, který budou používat podle své standardní péče pro kolorektální výkon. Sponkování bude prováděno pomocí sešívaček SureForm™ a jakékoli přebití podle standardu chirurgovy péče pro transekci a/nebo vytvoření anastomózy během roboticky asistovaných kolorektálních výkonů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Oklahoma Surgical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt podstupující roboticky asistovaný kolorektální zákrok pro suspektní nebo potvrzené benigní nebo maligní onemocnění tlustého střeva nebo konečníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být v době udělení souhlasu starší 18 let
  • Subjekt podstupující roboticky asistovaný kolorektální zákrok pro benigní nebo maligní onemocnění tlustého střeva nebo konečníku, kde se k transekci a/nebo vytvoření anastomózy používají sešívačky SureForm™

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl předchozí neoadjuvantní (chemoterapii a/nebo ozařování) terapii
  • Subjekt s aktivní bakteriální nebo plísňovou infekcí
  • Subjekt je kontraindikován pro celkovou anestezii nebo chirurgický zákrok
  • Subjekt prochází nouzovým řízením
  • Subjekt má další hlavní doprovodné procedury (např. hepatektomie, incizní ventrální kýla, nefrektomie, hysterektomie) plánované spolu s kolorektálním výkonem.
  • Subjekt má metastatické onemocnění a/nebo subjekt má očekávanou délku života kratší než 1 rok
  • Subjekt je v imunomodulačním nebo imunosupresivním režimu (např. pacient po transplantaci, potřeba steroidů) do 30 dnů před plánovaným chirurgickým výkonem
  • Subjekt má v anamnéze koagulační nebo hematologické poruchy
  • Těhotná nebo podezření na těhotenství
  • Subjekt není schopen dodržet plán následných návštěv
  • Subjekt má perforovaný, obstrukční nebo lokálně invazivní novotvar (T4b)
  • Subjekt se zánětlivým onemocněním střev
  • Subjekt je mentálně postižený nebo má psychickou poruchu nebo závažné systémové onemocnění, které by znemožňovalo splnění studijních požadavků nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt patřící k jiné zranitelné populaci, např. vězeň nebo oddělení státu

Kritéria pro intraoperativní vyloučení:

  • Jedinci, kteří vyžadují rozsáhlou disekci k uvolnění adhezí nebo s pokročilou rakovinou, která může vést k úniku anastomózy a/nebo krvácení nesouvisejícímu se staplerem.
  • Nedostatečná vizualizace znemožňuje endoskopický přístup
  • Anatomie byla během operace stanovena jako nevhodná pro minimálně invazivní chirurgii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roboticky asistovaná kolorektální resekce
Subjekty s podezřením nebo potvrzeným benigním nebo maligním onemocněním tlustého střeva a konečníku, u kterých je plánována roboticky asistovaná resekce tlustého střeva nebo konečníku.
Postup: Kolorektální resekce
Roboticky asistovaná resekce tlustého střeva nebo konečníku u subjektů s benigním nebo maligním onemocněním tlustého střeva nebo konečníku, kde se staplery SureForm™ používají k transekci a/nebo vytvoření anastomózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výstřelů sešívačky SureForm™ a opětovného načtení barev
Časové okno: Během procedury
Primárním koncovým bodem studie je vyhodnotit počet výstřelů a barev opětovného nabití sešívaček SureForm™ používaných k transekci a/nebo vytvoření anastomózy během roboticky asistovaných kolorektálních procedur.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perioperačních a krátkodobých výsledků
Časové okno: 30 dní po operaci
Sekundárním koncovým bodem studie je posouzení výskytu perioperačních a krátkodobých výsledků po transekci a/nebo vytvoření anastomózy pomocí sešívaček SureForm™ během roboticky asistovaných kolorektálních výkonů.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISI-dVCR-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní kolorektální novotvar

Klinické studie na Kolorektální resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit