Une évaluation prospective monocentrique des agrafeuses SureForm™ dans les procédures colorectales assistées par robot
3 janvier 2024 mis à jour par: Intuitive Surgical
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances des agrafeuses SureForm™ (60 et 45) pour la transection et/ou la création d'anastomose lors d'interventions colorectales assistées par robot.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique visant à évaluer les performances des agrafeuses SureForm™ lors de résections assistées par robot du côlon ou du rectum ascendant, transversal, descendant ou sigmoïde. Les sujets atteints d'une maladie bénigne ou maligne suspectée ou confirmée du côlon et du rectum qui doivent subir une résection assistée par robot du côlon ou du rectum seront invités à fournir un consentement éclairé pour leur participation à l'étude.
L'étude sera menée dans un établissement avec deux chirurgiens effectuant les procédures colorectales. Les chirurgiens utiliseront le système chirurgical da Vinci Xi ou X, selon leur norme de soins pour la procédure colorectale. L'agrafage sera effectué avec les agrafeuses SureForm™ et l'un des rechargements conformément à la norme de soins du chirurgien pour la section et/ou la création de l'anastomose pendant les procédures colorectales assistées par robot.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
- Oklahoma Surgical Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Sujet subissant une procédure colorectale assistée par robot pour une maladie bénigne ou maligne du côlon ou du rectum suspectée ou confirmée.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement
- Sujet subissant une procédure colorectale assistée par robot pour une maladie bénigne ou maligne du côlon ou du rectum, où les agrafeuses SureForm™ sont utilisées pour la transection et/ou la création d'anastomose
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà reçu une thérapie néoadjuvante (chimiothérapie et/ou radiothérapie)
- Sujet avec une infection bactérienne ou fongique active
- Le sujet est contre-indiqué pour l'anesthésie générale ou la chirurgie
- Le sujet subit une procédure d'urgence
- Le sujet a d'autres procédures concomitantes majeures (par ex. hépatectomies, cure de hernie incisionnelle ventrale, néphrectomies, hystérectomie) prévues en même temps qu'une intervention colorectale.
- Le sujet a une maladie métastatique et/ou le sujet a une espérance de vie inférieure à 1 an
- Le sujet est sous un régime immunomodulateur ou immunosuppresseur (par ex. patient transplanté, besoin de stéroïdes) dans les 30 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue
- Le sujet a des antécédents de coagulation ou de trouble hématologique
- Enceinte ou suspicion de grossesse
- Le sujet est incapable de respecter le calendrier des visites de suivi
- Le sujet a un néoplasme perforé, obstruant ou localement invasif (T4b)
- Sujet atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Le sujet est handicapé mental ou souffre d'un trouble psychologique ou d'une maladie systémique grave qui empêcherait le respect des exigences de l'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé
- Sujet appartenant à une autre population vulnérable, par exemple, prisonnier ou pupille de l'État
Critères d'exclusion peropératoire :
- Sujets nécessitant une dissection approfondie pour libérer les adhérences ou atteints d'un cancer avancé pouvant entraîner une fuite anastomotique et/ou des saignements non liés à l'agrafeuse.
- Visualisation inadéquate rendant une approche endoscopique impossible
- Anatomie déterminée en peropératoire comme inadaptée à la chirurgie mini-invasive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Résection colorectale assistée par robot
Sujets atteints d'une maladie bénigne ou maligne suspectée ou confirmée du côlon et du rectum qui doivent subir une résection assistée par robot du côlon ou du rectum.
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Résection assistée par robot du côlon ou du rectum chez les sujets atteints d'une maladie bénigne ou maligne du côlon ou du rectum, où les agrafeuses SureForm™ sont utilisées pour la transection et/ou la création d'anastomose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de déclenchements de l'agrafeuse SureForm™ et rechargement des couleurs
Délai: Pendant la procédure
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer le nombre d'incendies et de recharger les couleurs des agrafeuses SureForm™ utilisées pour la section et/ou la création d'anastomose au cours des procédures colorectales assistées par robot.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des résultats périopératoires et à court terme
Délai: 30 jours post-opératoire
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Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est d'évaluer l'incidence des résultats périopératoires et à court terme après une section transversale et/ou la création d'une anastomose à l'aide des agrafeuses SureForm™ au cours des procédures colorectales assistées par robot.
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30 jours post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISI-dVCR-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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