Una evaluación prospectiva en un solo centro de las grapadoras SureForm™ en procedimientos colorrectales asistidos por robot
3 de enero de 2024 actualizado por: Intuitive Surgical
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento de las grapadoras SureForm™ (60 y 45) para la sección y/o creación de anastomosis durante procedimientos colorrectales asistidos por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro para evaluar el rendimiento de las grapadoras SureForm™ durante las resecciones asistidas por robot de colon ascendente, transverso, descendente o sigmoideo o recto. A los sujetos con sospecha o confirmación de enfermedad benigna o maligna del colon y del recto que vayan a someterse a una resección del colon o del recto asistida por robot se les pedirá que den su consentimiento informado para su participación en el estudio.
El estudio se llevará a cabo en una institución con dos cirujanos que realizan los procedimientos colorrectales. Los cirujanos utilizarán el sistema quirúrgico da Vinci Xi o X, según su estándar de atención para el procedimiento colorrectal. El engrapado se realizará con engrapadoras SureForm™ y cualquiera de las recargas según el estándar de atención del cirujano para la sección y/o creación de anastomosis durante los procedimientos colorrectales asistidos por robot.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Oklahoma Surgical Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujeto sometido a un procedimiento colorrectal asistido por robot por sospecha o confirmación de enfermedad benigna o maligna del colon o del recto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más en el momento del consentimiento.
- Sujeto que se somete a un procedimiento colorrectal asistido por robot para una enfermedad benigna o maligna del colon o del recto, en el que se utilizan grapadoras SureForm™ para la sección y/o la creación de anastomosis
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido terapia neoadyuvante previa (quimioterapia y/o radiación)
- Sujeto con infección bacteriana o fúngica activa
- El sujeto está contraindicado para anestesia general o cirugía.
- El sujeto está siendo sometido a un procedimiento de emergencia.
- El sujeto tiene otros procedimientos importantes concomitantes (p. hepatectomías, reparación de hernia ventral incisional, nefrectomías, histerectomía) planificadas junto con el procedimiento colorrectal.
- El sujeto tiene enfermedad metastásica y/o el sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 1 año
- El sujeto está bajo un régimen inmunomodulador o inmunosupresor (p. paciente trasplantado, requerimiento de esteroides) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento quirúrgico planeado
- El sujeto tiene antecedentes de coagulación o trastorno hematológico
- Embarazada o sospecha de embarazo
- El sujeto no puede cumplir con el programa de visitas de seguimiento.
- El sujeto tiene una neoplasia perforada, obstructiva o localmente invasiva (T4b)
- Sujeto con enfermedad inflamatoria intestinal
- El sujeto tiene una discapacidad mental o tiene un trastorno psicológico o una enfermedad sistémica grave que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar su consentimiento informado
- Sujeto que pertenece a otra población vulnerable, por ejemplo, prisionero o bajo la tutela del estado
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- Sujetos que requieren una disección extensa para liberar adherencias o con cáncer avanzado que puede provocar una fuga anastomótica y/o sangrado no relacionado con la engrapadora.
- Visualización inadecuada que hace que un abordaje endoscópico no sea factible.
- Anatomía determinada intraoperatoriamente como inadecuada para cirugía mínimamente invasiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Resección colorrectal asistida por robot
Sujetos con una enfermedad benigna o maligna sospechada o confirmada del colon y el recto que están programados para someterse a una resección del colon o del recto asistida por robot.
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Resección asistida por robot del colon o el recto en sujetos con enfermedad benigna o maligna del colon o del recto, donde se utilizan grapadoras SureForm™ para la sección y/o creación de anastomosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de disparos y colores de recarga de la grapadora SureForm™
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la cantidad de disparos y colores de recarga de las grapadoras SureForm™ utilizadas para la sección y/o creación de anastomosis durante los procedimientos colorrectales asistidos por robot.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de resultados perioperatorios y a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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El criterio de valoración secundario del estudio es evaluar la incidencia de los resultados perioperatorios y a corto plazo después de la sección y/o creación de anastomosis utilizando engrapadoras SureForm™ durante procedimientos colorrectales asistidos por robot.
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30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISI-dVCR-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .