En potensiell enkeltsenterevaluering av SureForm™-stiftere i robotassisterte kolorektale prosedyrer
3. januar 2024 oppdatert av: Intuitive Surgical
Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til SureForm™-stiftemaskiner (60 og 45) for transeksjon og/eller dannelse av anastomose under robotassisterte kolorektale prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie med ett senter for å evaluere ytelsen til SureForm™-stiftere under robotassisterte reseksjoner av enten stigende eller tverrgående eller synkende eller sigmoid kolon eller rektum. Personer med enten en mistenkt eller bekreftet godartet eller ondartet sykdom i tykktarmen og endetarmen som er planlagt å gjennomgå en robotassistert reseksjon av tykktarmen eller endetarmen, vil bli bedt om å gi informert samtykke for deres deltakelse i studien.
Studien vil bli utført ved en institusjon med to kirurger som utfører kolorektale prosedyrer. Kirurgene vil bruke enten da Vinci Xi eller X Surgical System som de bruker i henhold til standarden for omsorg for kolorektal prosedyre. Stifting vil bli utført med SureForm™-stiftemaskiner og enhver av omlastingene i henhold til kirurgens standard for omsorg for transeksjon og/eller dannelse av anastomose under robotassisterte kolorektale prosedyrer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
- Oklahoma Surgical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Person som gjennomgår robotassistert kolorektal prosedyre for mistenkt eller bekreftet godartet eller ondartet tykktarm eller rektal sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Person som gjennomgår robotassistert kolorektal prosedyre for godartet eller ondartet tykktarms- eller rektalsykdom, hvor SureForm™Staplers brukes for transeksjon og/eller dannelse av anastomose
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere hatt neoadjuvant (kjemoterapi og/eller strålebehandling).
- Person med aktiv bakteriell eller soppinfeksjon
- Personen er kontraindisert for generell anestesi eller kirurgi
- Personen gjennomgår en nødprosedyre
- Personen har andre store samtidige prosedyrer (f. hepatektomier, reparasjon av incisional ventral brokk, nefrektomier, hysterektomi) planlagt sammen med kolorektal prosedyre.
- Personen har metastatisk sykdom og/eller personen har en forventet levealder på mindre enn 1 år
- Personen er under et immunmodulerende eller immunsuppressivt regime (f.eks. transplantasjonspasient, steroidbehov) innen 30 dager før det planlagte kirurgiske inngrepet
- Personen har tidligere hatt koagulasjon eller hematologisk lidelse
- Gravid eller mistenkt graviditet
- Observanden er ikke i stand til å overholde planen for oppfølgingsbesøk
- Personen har perforert, obstruerende eller lokalt invasiv neoplasma (T4b)
- Person med inflammatorisk tarmsykdom
- Emnet er psykisk funksjonshemmet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sykdom som vil hindre overholdelse av studiekrav eller evne til å gi informert samtykke
- Subjekt som tilhører en annen sårbar befolkning, for eksempel fanger eller avdeling i staten
Intraoperative eksklusjonskriterier:
- Personer som trenger omfattende disseksjon for å frigjøre adhesjoner eller med avansert kreft som kan resultere i anastomotisk lekkasje og/eller blødning uten tilknytning til stiftemaskinen.
- Utilstrekkelig visualisering gjør at en endoskopisk tilnærming ikke er mulig
- Anatomi ble intraoperativt bestemt til å være uegnet for minimalt invasiv kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Robotassistert kolorektal reseksjon
Personer med enten en mistenkt eller bekreftet godartet eller ondartet sykdom i tykktarmen og endetarmen som er planlagt å gjennomgå en robotassistert reseksjon av tykktarmen eller endetarmen.
|
Robotassistert reseksjon av tykktarmen eller endetarmen hos personer med godartet eller ondartet tykktarms- eller rektalsykdom, hvor SureForm™-stiftemaskiner brukes for transeksjon og/eller dannelse av anastomose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall SureForm™ stiftemaskin utløses og last inn farger på nytt
Tidsramme: Under prosedyren
|
Det primære endepunktet for studien er å vurdere antall branner og omlastingsfarger av SureForm™-stiftemaskiner som brukes for transeksjon og/eller dannelse av anastomose under robotassisterte kolorektale prosedyrer.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av perioperative og kortsiktige utfall
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Det sekundære endepunktet for studien er å vurdere forekomsten av perioperative og kortsiktige utfall etter transeksjon og/eller dannelse av anastomose ved bruk av SureForm™-stiftere under robotassisterte kolorektale prosedyrer.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISI-dVCR-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .