Prospektywna, jednoośrodkowa ocena zszywaczy SureForm™ w procedurach jelita grubego wspomaganych robotem
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
Głównym celem tego badania jest ocena działania zszywaczy SureForm™ (60 i 45) do przecinania i/lub tworzenia zespoleń podczas zabiegów jelita grubego wspomaganych robotem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę działania zszywaczy SureForm™ podczas resekcji okrężnicy wstępującej, poprzecznej, zstępującej lub esicy z pomocą robota. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną łagodną lub złośliwą chorobą okrężnicy i odbytnicy, którzy mają zostać poddani resekcji okrężnicy lub odbytnicy przy pomocy robota, zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.
Badanie zostanie przeprowadzone w jednej placówce z udziałem dwóch chirurgów wykonujących zabiegi na jelitach. Chirurdzy będą używać systemu chirurgicznego da Vinci Xi lub X, któregokolwiek z nich używają, zgodnie ze standardami opieki podczas zabiegu jelita grubego. Zszywanie zostanie wykonane przy użyciu zszywaczy SureForm™ i wszelkich przeładowań zgodnie ze standardami chirurga dotyczącymi przecinania i/lub tworzenia zespoleń podczas zabiegów jelita grubego wspomaganych robotem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
- Oklahoma Surgical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent poddawany zabiegowi jelita grubego z użyciem robota z powodu podejrzenia lub potwierdzonej łagodnej lub złośliwej choroby okrężnicy lub odbytnicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
- Osoba poddawana zabiegowi jelita grubego z pomocą robota w przypadku łagodnej lub złośliwej choroby okrężnicy lub odbytnicy, podczas której do przecięcia i/lub utworzenia zespolenia używa się zszywaczy SureForm™
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszedł wcześniej terapię neoadjuwantową (chemioterapię i/lub radioterapię).
- Osobnik z aktywną infekcją bakteryjną lub grzybiczą
- Obiekt jest przeciwwskazany do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego
- Podmiot przechodzi procedurę awaryjną
- Podmiot ma inne główne towarzyszące procedury (np. hepatektomie, naprawa przepuklin brzusznych po nacięciu, nefrektomie, histerektomia) planowana wraz z zabiegiem jelita grubego.
- Pacjent ma chorobę przerzutową i/lub oczekiwana długość życia osobnika jest krótsza niż 1 rok
- Pacjent jest objęty schematem immunomodulującym lub immunosupresyjnym (np. pacjent po przeszczepie, zapotrzebowanie na steroidy) w ciągu 30 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym
- Podmiot ma historię zaburzeń krzepnięcia lub hematologicznych
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
- Podmiot nie jest w stanie dotrzymać harmonogramu wizyt kontrolnych
- Pacjent ma perforowany, blokujący lub miejscowo inwazyjny nowotwór (T4b)
- Podmiot z chorobą zapalną jelit
- Uczestnik jest upośledzony umysłowo lub cierpi na zaburzenie psychiczne lub poważną chorobę ogólnoustrojową, która wykluczałaby zgodność z wymogami badania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Podmiot należący do innej wrażliwej populacji, np. więzień lub podopieczny państwa
Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:
- Pacjenci, którzy wymagają rozległego rozwarstwienia w celu uwolnienia zrostów lub z zaawansowanym rakiem, który może skutkować nieszczelnością zespolenia i/lub krwawieniem niezwiązanym ze zszywaczem.
- Nieodpowiednia wizualizacja uniemożliwiająca dostęp endoskopowy
- Anatomia określona śródoperacyjnie jako nieodpowiednia dla chirurgii małoinwazyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Resekcja jelita grubego wspomagana robotem
Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną łagodną lub złośliwą chorobą okrężnicy i odbytnicy, którzy mają zostać poddani resekcji okrężnicy lub odbytnicy przy pomocy robota.
|
Wspomagana robotem resekcja okrężnicy lub odbytnicy u pacjentów z łagodną lub złośliwą chorobą okrężnicy lub odbytnicy, w przypadku której do przecięcia i/lub utworzenia zespolenia używa się zszywaczy SureForm™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uruchomień zszywacza SureForm™ i ponownego załadowania kolorów
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena liczby uruchomień i przeładowań kolorów zszywaczy SureForm™ używanych do przecinania i/lub tworzenia zespoleń podczas zabiegów jelita grubego wspomaganych robotem.
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wyników okołooperacyjnych i krótkoterminowych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena częstości występowania wyników okołooperacyjnych i krótkoterminowych po przecięciu i/lub utworzeniu zespolenia przy użyciu zszywaczy SureForm™ podczas zabiegów jelita grubego wspomaganych robotem.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISI-dVCR-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .