Uma avaliação prospectiva de centro único dos grampeadores SureForm™ em procedimentos colorretais assistidos por robótica
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Intuitive Surgical
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho dos Grampeadores SureForm™ (60 e 45) para transecção e/ou criação de anastomose durante procedimentos colorretais assistidos por robótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de centro único para avaliar o desempenho dos grampeadores SureForm™ durante ressecções assistidas por robótica de cólon ascendente ou transversal ou descendente ou sigmóide ou reto. Indivíduos com suspeita ou confirmação de doença benigna ou maligna do cólon e reto que serão submetidos a uma ressecção assistida por robô do cólon ou reto serão solicitados a fornecer consentimento informado para sua participação no estudo.
O estudo será realizado em uma instituição com dois cirurgiões realizando os procedimentos colorretais. Os cirurgiões usarão o sistema cirúrgico da Vinci Xi ou X, conforme o padrão de atendimento para o procedimento colorretal. O grampeamento será realizado com grampeadores SureForm™ e qualquer uma das recargas de acordo com o padrão de cuidado do cirurgião para a transecção e/ou criação de anastomose durante procedimentos colorretais assistidos por robótica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Oklahoma Surgical Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeito submetido a procedimento colorretal assistido por robótica para suspeita ou confirmação de doença benigna ou maligna do cólon ou retal.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
- Sujeito submetido a procedimento colorretal assistido por robótica para doença benigna ou maligna do cólon ou doença retal, onde os grampos SureForm™ são utilizados para transecção e/ou criação de anastomose
Critério de exclusão:
- O sujeito teve terapia neoadjuvante anterior (quimioterapia e/ou radiação)
- Indivíduo com infecção bacteriana ou fúngica ativa
- O sujeito é contra-indicado para anestesia geral ou cirurgia
- Sujeito está passando por um procedimento de emergência
- O sujeito tem outros procedimentos concomitantes importantes (por exemplo, hepatectomias, correção de hérnia ventral incisional, nefrectomias, histerectomia) planejadas juntamente com o procedimento colorretal.
- O sujeito tem doença metastática e/ou o sujeito tem expectativa de vida inferior a 1 ano
- O sujeito está sob um regime imunomodulador ou imunossupressor (por exemplo, paciente transplantado, necessidade de esteróides) dentro de 30 dias antes do procedimento cirúrgico planejado
- O indivíduo tem histórico de coagulação ou distúrbio hematológico
- Grávida ou suspeita de gravidez
- O sujeito é incapaz de cumprir o cronograma da visita de acompanhamento
- Sujeito tem neoplasia perfurada, obstrutiva ou localmente invasiva (T4b)
- Sujeito com doença inflamatória intestinal
- O sujeito é deficiente mental ou tem um distúrbio psicológico ou doença sistêmica grave que impediria o cumprimento dos requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado
- Sujeito pertencente a outra população vulnerável, por exemplo, prisioneiro ou ala do estado
Critérios de Exclusão Intraoperatória:
- Indivíduos que necessitam de dissecção extensa para liberar aderências ou com câncer avançado que pode resultar em vazamento anastomótico e/ou sangramento não relacionado ao grampeador.
- Visualização inadequada tornando uma abordagem endoscópica inviável
- Anatomia determinada no intraoperatório como inadequada para cirurgia minimamente invasiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ressecção colorretal assistida por robótica
Indivíduos com suspeita ou confirmação de doença benigna ou maligna do cólon e reto que serão submetidos a uma ressecção robótica assistida do cólon ou reto.
|
Ressecção robótica assistida do cólon ou reto em indivíduos com cólon benigno ou maligno ou doença retal, onde os grampeadores SureForm™ são utilizados para transecção e/ou criação de anastomose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de disparos do grampeador SureForm™ e recarga de cores
Prazo: Durante o procedimento
|
O objetivo principal do estudo é avaliar o número de disparos e cores de recarga dos grampeadores SureForm™ utilizados para a transecção e/ou criação de anastomoses durante procedimentos colorretais assistidos por robótica.
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de resultados perioperatórios e de curto prazo
Prazo: 30 dias pós operatório
|
O objetivo secundário do estudo é avaliar a incidência de resultados perioperatórios e de curto prazo após transecção e/ou criação de anastomose usando os grampeadores SureForm™ durante procedimentos colorretais assistidos por robótica.
|
30 dias pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISI-dVCR-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ressecção colorretal
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiRecrutamentoCâncer colorretal | Uso de telefone celular | Papel da enfermeiraPeru
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityRescindidoCâncer retal | para disfunção intestinal após cirurgia para câncer retalEstados Unidos
-
University of HawaiiAtivo, não recrutando