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Eine prospektive Single-Center-Evaluierung von SureForm™ Heftern bei robotergestützten kolorektalen Eingriffen

3. Januar 2024 aktualisiert von: Intuitive Surgical
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung der SureForm™ Klammergeräte (60 und 45) für die Durchtrennung und/oder Erstellung von Anastomosen während robotergestützter kolorektaler Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung von SureForm™ Heftern bei robotergestützten Resektionen von entweder aufsteigendem oder transversalem oder absteigendem oder sigmoidalem Kolon oder Rektum. Patienten mit einer vermuteten oder bestätigten gutartigen oder bösartigen Erkrankung des Dickdarms und Rektums, die sich einer robotergestützten Resektion des Dickdarms oder Rektums unterziehen sollen, werden gebeten, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Die Studie wird an einer Einrichtung mit zwei Chirurgen durchgeführt, die die kolorektalen Eingriffe durchführen. Die Chirurgen verwenden entweder das da Vinci Xi- oder das X-Chirurgiesystem, je nachdem, was sie gemäß ihrem Behandlungsstandard für den kolorektalen Eingriff verwenden. Das Klammern wird mit SureForm™ Heftern und allen Nachladevorgängen gemäß den Pflegestandards des Chirurgen für die Durchtrennung und/oder Erstellung von Anastomosen während robotergestützter kolorektaler Eingriffe durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Oklahoma Surgical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjekt, das sich einem robotergestützten kolorektalen Verfahren wegen vermuteter oder bestätigter gutartiger oder bösartiger Dickdarm- oder Rektumerkrankung unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein
  • Subjekt, das sich einem robotergestützten kolorektalen Verfahren wegen gutartiger oder bösartiger Dickdarm- oder Rektumerkrankung unterzieht, bei dem SureForm™ Hefter zur Durchtrennung und/oder Erstellung einer Anastomose verwendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte zuvor eine neoadjuvante (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) Therapie
  • Subjekt mit aktiver Bakterien- oder Pilzinfektion
  • Das Subjekt ist für eine Vollnarkose oder Operation kontraindiziert
  • Das Subjekt wird einem Notfallverfahren unterzogen
  • Das Subjekt hat andere wichtige begleitende Verfahren (z. Hepatektomien, ventrale Narbenhernienreparatur, Nephrektomien, Hysterektomie) zusammen mit kolorektalen Eingriffen geplant.
  • Das Subjekt hat eine metastasierte Erkrankung und/oder das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Das Subjekt befindet sich unter einem immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Regime (z. Transplantationspatient, Steroidbedarf) innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten chirurgischen Eingriff
  • Das Subjekt hat eine Gerinnungs- oder hämatologische Störung in der Vorgeschichte
  • Schwanger oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, den Zeitplan für den Nachsorgetermin einzuhalten
  • Das Subjekt hat ein perforiertes, obstruierendes oder lokal invasives Neoplasma (T4b)
  • Subjekt mit entzündlicher Darmerkrankung
  • Das Subjekt ist geistig behindert oder hat eine psychische Störung oder eine schwere systemische Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung ausschließen würde
  • Subjekt, das einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe angehört, z. B. Gefangener oder Mündel des Staates

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine umfangreiche Dissektion benötigen, um Adhäsionen zu lösen, oder mit fortgeschrittenem Krebs, der zu Anastomoseninsuffizienz und/oder Blutungen führen kann, die nicht mit dem Klammergerät zusammenhängen.
  • Unzureichende Visualisierung, die einen endoskopischen Zugang unmöglich macht
  • Anatomie, die intraoperativ als ungeeignet für minimal-invasive Chirurgie bestimmt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Robotergestützte kolorektale Resektion
Patienten mit einer vermuteten oder bestätigten gutartigen oder bösartigen Erkrankung des Dickdarms und Rektums, die sich einer robotergestützten Resektion des Dickdarms oder Rektums unterziehen sollen.
Verfahren: Kolorektale Resektion
Robotergestützte Resektion des Dickdarms oder Rektums bei Patienten mit gutartiger oder bösartiger Dickdarm- oder Rektumerkrankung, bei denen SureForm™ Klammergeräte zur Durchtrennung und/oder Erstellung einer Anastomose verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Brände des SureForm™ Hefters und Nachladen von Farben
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Anzahl von Bränden und Nachladefarben von SureForm™ Staplern, die für die Durchtrennung und/oder Erstellung von Anastomose während robotergestützter kolorektaler Eingriffe verwendet werden.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von perioperativen und kurzfristigen Ergebnissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Inzidenz perioperativer und kurzfristiger Ergebnisse nach Durchtrennung und/oder Erstellung einer Anastomose mit SureForm™ Staplern während robotergestützter kolorektaler Eingriffe.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISI-dVCR-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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