Een prospectieve Single-Center-evaluatie van SureForm™-nietmachines bij gerobotiseerde colorectale procedures
3 januari 2024 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de prestaties van SureForm™ nietmachines (60 en 45) voor het doorsnijden en/of creëren van anastomose tijdens door robots ondersteunde colorectale procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observatiestudie in één centrum om de prestaties van SureForm™-nietmachines te evalueren tijdens robotondersteunde resecties van stijgende of transversale of dalende of sigmoïde colon of endeldarm. Proefpersonen met een vermoedelijke of bevestigde goedaardige of kwaadaardige ziekte van de dikke darm en het rectum die een robotgeassisteerde resectie van de dikke darm of het rectum zullen ondergaan, zullen worden gevraagd geïnformeerde toestemming te geven voor hun deelname aan het onderzoek.
De studie wordt uitgevoerd in één instelling met twee chirurgen die de colorectale procedures uitvoeren. De chirurgen zullen het da Vinci Xi- of X-chirurgische systeem gebruiken, afhankelijk van hun zorgstandaard voor de colorectale procedure. Het nieten wordt uitgevoerd met SureForm™-nietmachines en elk van de herlaadsets volgens de zorgstandaard van de chirurg voor het doorsnijden en/of creëren van anastomose tijdens door robots ondersteunde colorectale procedures.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
- Oklahoma Surgical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersoon die een door robots ondersteunde colorectale procedure ondergaat voor vermoedelijke of bevestigde goedaardige of kwaadaardige colon- of rectumziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming
- Proefpersoon die een door een robot geassisteerde colorectale procedure ondergaat voor een goedaardige of kwaadaardige colon- of endeldarmaandoening, waarbij SureForm™-nietmachines worden gebruikt voor doorsnijding en/of het maken van een anastomose
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft eerder neoadjuvante (chemotherapie en/of bestraling) therapie gehad
- Proefpersoon met een actieve bacteriële of schimmelinfectie
- Onderwerp is gecontra-indiceerd voor algemene anesthesie of chirurgie
- Onderwerp ondergaat een spoedprocedure
- Proefpersoon heeft andere belangrijke bijkomende procedures (bijv. hepatectomieën, herstel van ventrale hernia incisie, nefrectomieën, hysterectomie) gepland samen met colorectale procedure.
- Proefpersoon heeft uitgezaaide ziekte en/of proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- De patiënt volgt een immunomodulerend of immunosuppressief regime (bijv. transplantatiepatiënt, behoefte aan steroïden) binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande chirurgische ingreep
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van stolling of hematologische stoornis
- Zwanger of vermoeden van zwangerschap
- De proefpersoon kan het schema voor vervolgbezoeken niet naleven
- Proefpersoon heeft geperforeerd, obstructief of lokaal invasief neoplasma (T4b)
- Proefpersoon met inflammatoire darmziekte
- Proefpersoon is geestelijk gehandicapt of heeft een psychische stoornis of ernstige systemische ziekte die het voldoen aan de studievereisten of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk maakt
- Onderwerp dat behoort tot een andere kwetsbare bevolkingsgroep, bijvoorbeeld een gevangene of afdeling van de staat
Criteria voor intra-operatieve uitsluiting:
- Proefpersonen die uitgebreide dissectie nodig hebben om verklevingen los te maken of met gevorderde kanker die kan leiden tot anastomoselekkage en/of bloeding die geen verband houdt met de nietmachine.
- Onvoldoende visualisatie waardoor een endoscopische benadering niet haalbaar is
- Anatomie intra-operatief bepaald als ongeschikt voor minimaal invasieve chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Robotgeassisteerde colorectale resectie
Proefpersonen met een vermoedelijke of bevestigde goedaardige of kwaadaardige ziekte van de dikke darm en het rectum die een robotgeassisteerde resectie van de dikke darm of het rectum moeten ondergaan.
|
Robotgeassisteerde resectie van de dikke darm of het rectum bij proefpersonen met een goedaardige of kwaadaardige aandoening van de dikke darm of het rectum, waarbij SureForm™-nietmachines worden gebruikt voor het doorsnijden en/of creëren van een anastomose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal SureForm™-nietmachines die kleuren afvuren en herladen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het beoordelen van het aantal ontstekingen en herlaadkleuren van SureForm™-nietmachines die worden gebruikt voor het doorsnijden en/of creëren van anastomose tijdens door robots ondersteunde colorectale procedures.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van perioperatieve en kortetermijnresultaten
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Het secundaire eindpunt van de studie is het beoordelen van de incidentie van peri-operatieve en kortetermijnresultaten na doorsnijding en/of creatie van anastomose met behulp van SureForm™ Staplers tijdens door robots ondersteunde colorectale procedures.
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISI-dVCR-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .