Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективная одноцентровая оценка степлеров SureForm™ при роботизированных колоректальных процедурах

3 января 2024 г. обновлено: Intuitive Surgical
Основной целью данного исследования является оценка эффективности степлеров SureForm™ (60 и 45) для рассечения и/или создания анастомоза во время колоректальных процедур с помощью роботов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование для оценки эффективности степлеров SureForm™ во время роботизированной резекции восходящей, поперечной, нисходящей, сигмовидной или прямой кишки. Субъектам с подозреваемым или подтвержденным доброкачественным или злокачественным заболеванием толстой и прямой кишки, которым планируется провести роботизированную резекцию толстой или прямой кишки, будет предложено предоставить информированное согласие на их участие в исследовании.

Исследование будет проводиться в одном учреждении двумя хирургами, выполняющими колоректальные процедуры. Хирурги будут использовать либо хирургическую систему da Vinci Xi, либо X Surgical System, которую они когда-либо используют в соответствии со своим стандартом ухода за колоректальной процедурой. Сшивание будет выполняться с помощью степлеров SureForm™ и любой из перезагрузок в соответствии со стандартом хирургического ухода за рассечением и/или созданием анастомоза во время колоректальных процедур с помощью роботов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъект подвергается роботизированной колоректальной процедуре по поводу подозреваемого или подтвержденного доброкачественного или злокачественного заболевания толстой кишки или прямой кишки.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть старше 18 лет на момент получения согласия.
  • Субъект подвергается роботизированной колоректальной процедуре по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания толстой кишки или прямой кишки, при которой для рассечения и/или создания анастомоза используются степлеры SureForm™.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее проходил неоадъювантную (химиотерапию и/или лучевую) терапию.
  • Субъект с активной бактериальной или грибковой инфекцией
  • Субъекту противопоказана общая анестезия или хирургическое вмешательство.
  • Субъект проходит экстренную процедуру
  • Субъект имеет другие серьезные сопутствующие процедуры (например, гепатэктомии, пластике послеоперационной вентральной грыжи, нефрэктомии, гистерэктомии), запланированных вместе с колоректальной операцией.
  • Субъект имеет метастатическое заболевание и/или ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 1 года.
  • Субъект находится на иммуномодулирующем или иммуносупрессивном режиме (например, пациент с трансплантацией, потребность в стероидах) в течение 30 дней до запланированной хирургической процедуры
  • Субъект имеет в анамнезе нарушения свертывания крови или гематологические нарушения.
  • Беременность или подозрение на беременность
  • Субъект не может соблюдать график последующих посещений
  • У субъекта перфоративное, обструктивное или местно-инвазивное новообразование (T4b).
  • Субъект с воспалительным заболеванием кишечника
  • Субъект является умственно отсталым или имеет психологическое расстройство или тяжелое системное заболевание, которое препятствует выполнению требований исследования или способности дать информированное согласие.
  • Субъект, принадлежащий к другой уязвимой группе населения, например, заключенный или подопечный государства

Интраоперационные критерии исключения:

  • Субъекты, которым требуется обширное рассечение для освобождения спаек или рак на поздних стадиях, который может привести к несостоятельности анастомоза и/или кровотечению, не связанному со сшивающим аппаратом.
  • Неадекватная визуализация, делающая эндоскопический доступ невозможным
  • Анатомия, признанная интраоперационно непригодной для малоинвазивной хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Роботизированная колоректальная резекция
Субъекты с подозрением или подтвержденным доброкачественным или злокачественным заболеванием толстой и прямой кишки, которым запланирована роботизированная резекция толстой или прямой кишки.
Процедура: Колоректальная резекция
Роботизированная резекция толстой или прямой кишки у пациентов с доброкачественными или злокачественными заболеваниями толстой или прямой кишки, при которой для рассечения и/или создания анастомоза используются степлеры SureForm™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество срабатываний сшивателя SureForm™ и повторная загрузка цветов
Временное ограничение: Во время процедуры
Первичной конечной точкой исследования является оценка количества срабатываний и перезагрузки цветов степлеров SureForm™, используемых для рассечения и/или создания анастомоза во время колоректальных процедур с помощью роботов.
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периоперационных и краткосрочных исходов
Временное ограничение: 30 дней после операции
Вторичной конечной точкой исследования является оценка частоты периоперационных и краткосрочных результатов после рассечения и/или создания анастомоза с помощью степлеров SureForm™ во время колоректальных процедур с помощью роботов.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISI-dVCR-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться