SureForm™-nitojan mahdollinen yhden keskuksen arviointi robottiavusteisissa kolorektaalisissa toimenpiteissä
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Intuitive Surgical
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SureForm™-nitojan (60 ja 45) suorituskykyä leikkauksessa ja/tai anastomoosin luomisessa robottiavusteisten kolorektaalisten toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan SureForm™-nitojan suorituskykyä robottiavusteisten resektioiden aikana joko nousevasta tai poikittaisesta tai laskevasta tai sigmoidisesta paksu- tai peräsuolesta. Koehenkilöitä, joilla on joko epäilty tai vahvistettu paksu- tai peräsuolen hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen sairaus, joille on määrä tehdä robottiavusteinen paksu- tai peräsuolen resektio, pyydetään antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Tutkimus tehdään yhdessä laitoksessa, jossa kolorektaalisia toimenpiteitä suorittaa kaksi kirurgia. Kirurgit käyttävät joko da Vinci Xi- tai X Surgical System -järjestelmää, kumpaa tahansa he käyttävät hoitostandardinsa mukaisesti kolorektaalisessa toimenpiteessä. Nidonta suoritetaan SureForm™-nitojalla ja millä tahansa uudelleenlatauksella kirurgin hoitostandardien mukaisesti leikkausta ja/tai anastomoosin luomista varten robottiavusteisten kolorektaalisten toimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Oklahoma Surgical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohde, jolle tehdään robottiavusteinen kolorektaalinen toimenpide epäillyn tai vahvistetun hyvän- tai pahanlaatuisen paksu- tai peräsuolen sairauden vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
- Kohde, jolle tehdään robottiavusteinen kolorektaalinen toimenpide hyvän tai pahanlaatuisen paksu- tai peräsuolen sairauden vuoksi, jossa SureForm™-nitojaa käytetään transektioon ja/tai anastomoosin luomiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut aikaisempaa neoadjuvanttihoitoa (kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa).
- Potilaalla, jolla on aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio
- Kohde on vasta-aiheinen yleisanestesiassa tai leikkauksessa
- Kohde on hätäkäsittelyssä
- Tutkittavalla on muita merkittäviä samanaikaisia toimenpiteitä (esim. hepatektomiat, incisionaalinen vatsatyrän korjaus, nefrektomiat, kohdunpoisto) suunnitellaan yhdessä kolorektaalisen toimenpiteen kanssa.
- Tutkittavalla on metastaattinen sairaus ja/tai koehenkilön elinajanodote on alle 1 vuosi
- Kohde on immunomodulatorisessa tai immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa (esim. elinsiirtopotilas, steroiditarve) 30 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta
- Koehenkilöllä on ollut hyytymis- tai hematologisia häiriöitä
- Raskaana oleva tai epäilevä raskaus
- Tutkittava ei pysty noudattamaan seurantakäynnin aikataulua
- Potilaalla on rei'itetty, tukkiva tai paikallisesti invasiivinen kasvain (T4b)
- Kohde, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Tutkittava on henkisesti vammainen tai hänellä on psyykkinen häiriö tai vakava systeeminen sairaus, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Muuhun haavoittuvaiseen väestöön kuuluva henkilö, esimerkiksi valtion vanki tai hoitaja
Leikkauksen sisäiset poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat laajaa dissektiota kiinnikkeiden vapauttamiseksi tai joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka voi johtaa anastomoosivuotoon ja/tai verenvuotoon, joka ei liity nitojaan.
- Riittämätön visualisointi tekee endoskooppisesta lähestymistavasta mahdottomaksi
- Anatomia todettiin intraoperatiivisesti sopimattomaksi minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Robottiavusteinen kolorektaalinen resektio
Potilaat, joilla on joko epäilty tai vahvistettu paksu- tai peräsuolen hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen sairaus ja joille on määrä tehdä robottiavusteinen paksu- tai peräsuolen resektio.
|
Paksusuolen tai peräsuolen robottiavusteinen resektio potilailla, joilla on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen paksu- tai peräsuolen sairaus ja joissa SureForm™-nitojaa käytetään transektioon ja/tai anastomoosin luomiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SureForm™ Staplerin laukaisujen ja värien lataamisen määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida tulipalojen lukumäärää ja uudelleenlatausvärejä SureForm™-nitojalla, joita käytetään leikattaessa ja/tai anastomoosin luomisessa robottiavusteisten kolorektaalisten toimenpiteiden aikana.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisten ja lyhytaikaisten tulosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen toissijaisena päätepisteenä on arvioida leikkauksen ja/tai anastomoosin synnyttämien perioperatiivisten ja lyhytaikaisten tulosten ilmaantuvuutta SureForm™-nitojalla robottiavusteisten kolorektaalisten toimenpiteiden aikana.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISI-dVCR-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .