Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv utvärdering av ett centrum av SureForm™-häftapparater i robotassisterade kolorektala procedurer

3 januari 2024 uppdaterad av: Intuitive Surgical
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos SureForm™ häftapparater (60 och 45) för transektion och/eller skapande av anastomos under robotassisterade kolorektala procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum för att utvärdera prestandan hos SureForm™-häftapparater under robotassisterade resektioner av antingen stigande eller tvärgående eller fallande eller sigmoid kolon eller rektum. Försökspersoner med antingen en misstänkt eller bekräftad godartad eller malign sjukdom i tjocktarmen och ändtarmen som är planerad att genomgå en robotassisterad resektion av tjocktarmen eller ändtarmen kommer att uppmanas att ge informerat samtycke för sitt deltagande i studien.

Studien kommer att genomföras vid en institution med två kirurger som utför kolorektala ingrepp. Kirurgerna kommer att använda antingen da Vinci Xi eller X Surgical System, vilket de än använder enligt sin standard för vård för kolorektala proceduren. Häftning kommer att utföras med SureForm™-häftapparater och någon av omladdningarna enligt kirurgens standard för vård för transektion och/eller skapande av anastomos under robotassisterade kolorektala procedurer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
        • Oklahoma Surgical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försöksperson som genomgår robotassisterad kolorektal procedur för misstänkt eller bekräftad benign eller malign kolon- eller rektalsjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  • Försöksperson som genomgår robotassisterad kolorektal procedur för godartad eller malign kolon- eller rektalsjukdom, där SureForm™Staplers används för transektion och/eller skapande av anastomos

Exklusions kriterier:

  • Personen har tidigare genomgått neoadjuvant (kemoterapi och/eller strålbehandling).
  • Person med aktiv bakteriell eller svampinfektion
  • Personen är kontraindicerad för generell anestesi eller kirurgi
  • Försökspersonen genomgår ett akutförfarande
  • Försökspersonen har andra stora samtidiga procedurer (t.ex. hepatektomier, reparation av incisional ventral bråck, nefrektomier, hysterektomi) planeras tillsammans med kolorektal procedur.
  • Personen har metastaserad sjukdom och/eller patienten har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Patienten är under en immunmodulerande eller immunsuppressiv regim (t.ex. transplantationspatient, steroidbehov) inom 30 dagar före det planerade kirurgiska ingreppet
  • Personen har tidigare haft koagulation eller hematologisk störning
  • Gravid eller misstänkt graviditet
  • Försökspersonen kan inte följa uppföljningsbesöksschemat
  • Personen har perforerad, obstruerande eller lokalt invasiv neoplasm (T4b)
  • Person med inflammatorisk tarmsjukdom
  • Försökspersonen är mentalt handikappad eller har en psykologisk störning eller allvarlig systemisk sjukdom som skulle förhindra efterlevnad av studiekrav eller förmåga att ge informerat samtycke
  • Ämne som tillhör annan utsatt befolkning, t.ex. fånge eller avdelning i staten

Intraoperativa uteslutningskriterier:

  • Patienter som kräver omfattande dissektion för att släppa sammanväxningar eller med avancerad cancer som kan resultera i anastomotiskt läckage och/eller blödning som inte är relaterade till häftapparaten.
  • Otillräcklig visualisering gör en endoskopisk metod omöjlig
  • Anatomi bedömdes intraoperativt vara olämplig för minimalt invasiv kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Robotassisterad kolorektal resektion
Försökspersoner med antingen en misstänkt eller bekräftad godartad eller malign sjukdom i tjocktarmen och ändtarmen som är planerade att genomgå en robotassisterad resektion av tjocktarmen eller ändtarmen.
Procedur: Kolorektal resektion
Robotassisterad resektion av tjocktarmen eller ändtarmen hos patienter med benign eller malign tjocktarms- eller rektalsjukdom, där SureForm™-häftapparater används för transektion och/eller skapande av anastomos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet SureForm™ häftapparat avfyras och laddar om färger
Tidsram: Under proceduren
Studiens primära slutpunkt är att bedöma antalet bränder och omladdningsfärger av SureForm™-häftapparater som används för transektion och/eller skapande av anastomos under robotassisterade kolorektala procedurer.
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av perioperativa och kortsiktiga utfall
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Studiens sekundära slutpunkt är att bedöma förekomsten av perioperativa och kortsiktiga resultat efter transektion och/eller skapande av anastomos med SureForm™-häftapparater under robotassisterade kolorektala procedurer.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISI-dVCR-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign kolorektal neoplasm

Kliniska prövningar på Kolorektal resektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera