贝西福韦在肾功能正常和受损成人中的药代动力学

纳入标准：

所有个人：

1. 通过详细的病史、全面的身体检查，包括生命体征、12 导联心电图 (ECG) 或临床实验室测试，没有发现临床相关异常。
2. 向患者解释临床试验的目的、方法和效果后，签署书面同意书

患有轻度、中度或重度肾功能损害的个体还必须满足以下额外的纳入标准才有资格参与本研究：

1. 筛查访问时年龄在 19 至 65 岁之间。
2. 筛选访问时体重指数 (BMI) 大于 18 kg/m^2 且小于 27 kg/m^2 的人。

3. 患有严重肾功能损害的个体，估计的肾小球滤过率 (eGFR) 必须为 15-29 mL/min/1.73m^2 （使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 方法）在筛查访视时。

   中度肾功能损害的个体，eGFR 必须为 30-59 mL/min/1.73m^2 （使用 MDRD 方法）在筛选访视时。

   轻度肾功能受损者，eGFR 必须为 60-89 mL/min/1.73m^2 （使用 MDRD 方法）在筛选访视时。

4. 筛选访视前 3 个月内没有临床显着变化的稳定肾功能损害。

肾功能正常的个体还必须满足以下额外的纳入标准才有资格参与本研究：

1. 在筛查访问时至少年满 19 岁的健康成年人。
2. 在筛查访问时 BMI 大于 18 kg/m^2 且小于 30 kg/m^2 的人。

排除标准：

1. 病史

   • 由研究者确定的具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝脏、血液、神经、甲状腺或任何其他医学疾病或精神疾病
   • 有慢性乙型肝炎病史的人
   • 有胃肠道疾病史的人（例如。 克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或手术（单纯阑尾切除术或疝切开术除外）可能影响研究药物的吸收。

2. 在筛选期间在诊断测试中显示以下内容的人。

   • 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBs-Ag) 阳性筛查试验、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 试验、丙型肝炎试验、性病研究实验室 (VDRL) 试验
   • 有临床意义的心电图异常发现。
   • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和氨基转移酶（ALT）值超过正常范围上限（ULN）2倍以上。
   • 总胆红素、γ-谷氨酰转肽酶 (γ-GTP) > 1.5 X ULN、肌酸磷酸激酶 (CK) > 2 X ULN
   • 具有临床意义的实验室异常或被认为会干扰解释研究数据的能力的异常。
3. 有药物滥用史或在筛选期间尿液药物筛选测试结果显示滥用药物使用呈阳性的人。

4. 药物和饮食的禁忌症

   • 在筛选访问后 180 天内在另一项临床试验中接受过研究产品或生物等效性研究药物的人。

5. 其他标准

   • 尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测结果呈阳性且已怀孕或正在哺乳的女性。
   • 在筛选访视后 60 天内捐献部分或全部血液的人，在 28 天内通过单采术献血的人，或在 28 天内输血的人。
   • 在 28 天前有规律饮酒史 > 每周饮酒 21 单位，或在入院开始之前的研究期间不愿戒酒，直至最终完成访视评估。
   • 筛选访视后 28 天内过度吸烟的人或其（> 10 支香烟/天）或◦ 在试验期间无法戒烟的人
   • 在试验期间不能戒除咖啡因产品的 28 天内消费咖啡因产品（咖啡因饮料 > 7 杯/天）
   • 在研究产品给药前 48 小时内饮用任何葡萄柚汁或在试验期间不能戒除葡萄柚汁的受试者
   • 在研究期间和研究产品给药后至少 2 周内不愿或不能使用本方案中概述的高效避孕方法的生育受试者。
   • 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
   • 根据研究者的意见，被认为不能接受本研究的受试者。