Besifovirs farmakokinetik hos vuxna med normal och nedsatt njurfunktion

Inklusionskriterier:

Alla individer:

1. Har inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietester.
2. Patienter som förklarades om syftet, metoderna och effekterna av den kliniska prövningen och sedan undertecknade ett skriftligt samtyckesformulär

Individer med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion måste också uppfylla följande ytterligare inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i denna studie:

1. Ålder 19 till 65 år vid tidpunkten för screeningbesöket.
2. En person vars kroppsmassaindex (BMI) är större än 18 kg/m^2 och mindre än 27 kg/m^2 vid tidpunkten för screeningbesöket.

3. Individer med gravt nedsatt njurfunktion, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) måste vara 15-29 ml/min/1,73 m^2 (med användning av metoden Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) vid tidpunkten för screeningbesöket.

   Individer med måttligt nedsatt njurfunktion måste eGFR vara 30-59 ml/min/1,73m^2 (med MDRD-metoden) vid tidpunkten för screeningbesöket.

   Individer med lätt nedsatt njurfunktion måste eGFR vara 60-89 ml/min/1,73m^2 (med MDRD-metoden) vid tidpunkten för screeningbesöket.

4. Stabil njurfunktionsnedsättning utan kliniskt signifikanta förändringar inom 3 månader före screeningbesöket.

Individer med normal njurfunktion måste också uppfylla följande ytterligare inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i denna studie:

1. En frisk vuxen som är minst 19 år vid tidpunkten för screeningbesöket.
2. En person vars BMI är högre än 18 kg/m^2 och mindre än 30 kg/m^2 vid tidpunkten för screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

1. Medicinsk historia

   • Kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, renal, gastrointestinal, hepatisk, hematologisk, neurologisk, sköldkörtelsjukdom eller någon annan medicinsk sjukdom eller psykiatrisk störning, som bestämts av utredaren
   • En person med en historia av kronisk hepatit B
   • En person med en historia av gastrointestinala störningar (ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc.) eller kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller herniotomi) som kan påverka absorptionen av undersökningsprodukten.

2. En person som visar följande i det diagnostiska testet under screeningperioden.

   • Positivt screeningtest för Hepatit B Virus Yt Antigen (HBs-Ag), humant immunbristvirus (HIV) test, hepatit C test, Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) test
   • Kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd.
   • Värdena för aspartataminotransferas (AST) och aminotransferas (ALT) överskrider den övre normalgränsen (ULN) med mer än 2 gånger.
   • Totalt bilirubin, gamma-glutamyltranspeptidas (y-GTP) > 1,5 X ULN, kreatinfosfokinas (CK) > 2 X ULN
   • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller abnormiteter som bedöms störa förmågan att tolka studiedata.
3. En person som har en historia av drogmissbruk eller vars urin drogscreeningstestresultat under screeningsperioden kom tillbaka positivt för missbruk av droger.

4. Kontraindikationen för komikationsläkemedel och dieter

   • En person som har administrerats med prövningsprodukten eller ett bioekvivalensstudieläkemedel i en annan klinisk prövning inom 180 dagar efter screeningbesöket.

5. Andra kriterier

   • En kvinna vars urin humant koriongonadotropin (hCG) testresultat var positiva och som är gravid eller ammar.
   • En person som har donerat en del eller full mängd blod inom 60 dagar efter screeningbesöket, som har gett blod genom aferes inom 28 dagar, eller som har fått en transfusion inom 28 dagar.
   • Historik med regelbundet alkoholintag > 21 enheter per vecka av alkohol före 28 dyas eller ovillig att avstå från alkohol under studieperioden före antagningsstart tills de slutliga bedömningarna av slutbesöket.
   • En person som har rökt för mycket inom 28 dagar efter screeningbesöket eller vars (> 10 cigaretter/dag) eller◦ som inte kan sluta röka under försöket
   • Konsumtion av koffeinprodukter inom 28 dagar (koffeindryck > 7 glas/dag) som inte kan avstå från koffeinprodukter under försöket
   • Konsumtion av grapefruktjuice inom 48 timmar före administrering av prövningsprodukt eller försökspersoner som inte kan avstå från grapefruktjuice under försöket
   • Fertila försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under hela studien och i minst 2 veckor efter administrering av prövningsprodukten.
   • Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
   • Försökspersoner som anses vara oacceptabla i denna studie enligt utredarens åsikt.