신기능 정상 및 손상된 성인에서 베시포비르의 약동학

포함 기준:

모든 개인:

1. 자세한 병력, 활력 징후를 포함한 전체 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없어야 합니다.
2. 임상시험의 목적, 방법 및 효과에 대해 설명한 후 서면동의서에 서명한 환자

경증, 중등도 또는 중증 신장애가 있는 개인은 본 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 방문 당시 19세~65세.
2. 체질량지수(BMI)가 스크리닝 방문 당시 18kg/m^2 초과 27kg/m^2 미만인 사람.

3. 중증 신장애가 있는 개인의 예상 사구체 여과율(eGFR)은 15-29mL/min/1.73m^2여야 합니다. (MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법 사용)

   중등도 신장 장애가 있는 개인, eGFR은 30-59 mL/min/1.73m^2여야 합니다. (MDRD 방법 사용) 스크리닝 방문 시.

   경미한 신장애가 있는 개인, eGFR은 60-89 mL/min/1.73m^2여야 합니다. (MDRD 방법 사용) 스크리닝 방문 시.

4. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 변화가 없는 안정적인 신장애.

정상적인 신장 기능을 가진 개인도 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 방문 시점에 19세 이상의 건강한 성인.
2. 스크리닝 방문 당시 BMI가 18kg/m^2 이상 30kg/m^2 미만인 사람.

제외 기준:

1. 병력

   • 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장계계, 간계, 혈액계, 신경계, 갑상선 또는 연구자가 결정한 기타 의학적 질병 또는 정신 장애
   • 만성 B형 간염 병력이 있는 사람
   • 위장 장애(ex. 크론병, 궤양성 대장염 등) 또는 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 절제술 제외).

2. 검진기간 중 진단검사에서 다음 각 호에 해당하는 자.

   • B형 간염 바이러스 표면항원(HBs-Ag) 양성 선별검사, 인간면역결핍바이러스(HIV) 검사, C형 간염 검사, 성병연구소(VDRL) 검사
   • 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견.
   • Aspartate aminotransferase(AST) 및 aminotransferase(ALT) 값이 정상 범위 상한(ULN)을 2배 이상 초과합니다.
   • 총 빌리루빈, 감마-글루타밀 트랜스펩티다아제(γ-GTP) > 1.5 X ULN, 크레아틴 포스포키나아제(CK) > 2 X ULN
   • 연구 데이터를 해석하는 능력을 방해하는 것으로 간주되는 임상적으로 중요한 실험실 이상 또는 이상.
3. 약물 남용 전력이 있거나 검진기간 중 소변약물 선별검사 결과 양성으로 나온 자.

4. 코메디케이션 약물 및 식이요법의 금기

   • 스크리닝 방문일로부터 180일 이내에 다른 임상시험에서 임상시험용의약품 또는 생물학적동등성시험용의약품을 투여받은 자.

5. 기타 기준

   • 소변 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 검사 결과가 양성이고 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
   • 선별검사 내원 후 60일 이내에 부분 또는 전체 혈액을 기증한 자, 28일 이내에 성분채혈을 한 자 또는 28일 이내에 수혈을 받은 자.
   • 정기적인 알코올 섭취 이력 > 28일 이전에 주당 알코올 21단위를 초과하거나 입학 시작 전 연구 기간 동안 최종 완료 방문 평가까지 알코올을 금할 의사가 없음.
   • 스크리닝 내원 후 28일 이내에 과음한 자 또는 (> 10개비/일) 또는 ◦ 임상시험 기간 동안 금연이 불가능한 자
   • 시험 기간 동안 카페인 제품을 끊을 수 없는 28일 이내의 카페인 제품 소비(카페인 음료 > 7잔/일)
   • 시험 제품 투여 전 48시간 이내에 자몽 주스를 섭취하거나 시험 기간 동안 자몽 주스를 끊을 수 없는 피험자
   • 연구 기간 동안 및 연구 제품 투여 후 최소 2주 동안 이 프로토콜에 약술된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 대상자.
   • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
   • 연구자의 의견에 따라 본 연구에서 허용되지 않는 것으로 간주되는 피험자.