Farmacocinética do Besifovir em Adultos com Função Renal Normal e Comprometida

Critério de inclusão:

Todos os Indivíduos:

1. Não apresentar anormalidades clinicamente relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou exames laboratoriais clínicos.
2. Pacientes que foram explicados sobre o propósito, métodos e efeitos do ensaio clínico e, em seguida, assinaram um termo de consentimento por escrito

Indivíduos com insuficiência renal leve, moderada ou grave também devem atender aos seguintes critérios adicionais de inclusão para serem elegíveis para participação neste estudo:

1. Idade de 19 a 65 anos no momento da visita de triagem.
2. Uma pessoa cujo índice de massa corporal (IMC) é superior a 18 kg/m^2 e inferior a 27 kg/m^2 no momento da visita de triagem.

3. Indivíduos com insuficiência renal grave, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) deve ser 15-29 mL/min/1,73m^2 (usando o método de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)) no momento da visita de triagem.

   Indivíduos com insuficiência renal moderada, eGFR deve ser 30-59 mL/min/1,73m^2 (usando o método MDRD) no momento da visita de triagem.

   Indivíduos com insuficiência renal leve, eGFR deve ser de 60-89 mL/min/1,73m^2 (usando o método MDRD) no momento da visita de triagem.

4. Insuficiência renal estável sem alterações clinicamente significativas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.

Indivíduos com função renal normal também devem atender aos seguintes critérios adicionais de inclusão para serem elegíveis para participação neste estudo:

1. Um adulto saudável com pelo menos 19 anos de idade no momento da visita de triagem.
2. Uma pessoa cujo IMC é superior a 18 kg/m^2 e inferior a 30 kg/m^2 no momento da visita de triagem.

Critério de exclusão:

1. Histórico médico

   • Cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, hepático, hematológico, neurológico, tireoidiano ou qualquer outra doença médica ou transtorno psiquiátrico clinicamente significativo, conforme determinado pelo Investigador
   • Uma pessoa com histórico de hepatite B crônica
   • Uma pessoa com histórico de distúrbios gastrointestinais (ex. doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.) ou cirurgia (exceto para apendicectomia simples ou herniotomia) que podem afetar a absorção do produto experimental.

2. Uma pessoa que mostra o seguinte no teste de diagnóstico durante o período de triagem.

   • Teste de triagem positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBs-Ag), teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste da hepatite C, teste do Laboratório de Pesquisa de Doenças Venereas (VDRL)
   • Achados anormais de ECG clinicamente significativos.
   • Os valores de aspartato aminotransferase (AST) e aminotransferase (ALT) excedem o limite superior da faixa normal (ULN) em mais de 2 vezes.
   • Bilirrubina Total, Gama-Glutamil Transpeptidase (γ-GTP) > 1,5 X LSN, Creatina Fosfoquinase (CK) > 2 X LSN
   • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas ou anormalidades que interferem na capacidade de interpretar os dados do estudo.
3. Uma pessoa com histórico de abuso de drogas ou cujo resultado do teste de triagem de drogas na urina durante o período de triagem deu positivo para uso abusivo de drogas.

4. A contra-indicação de medicamentos e dietas comedicadas

   • Uma pessoa que recebeu o produto experimental ou um medicamento de estudo de bioequivalência em outro ensaio clínico dentro de 180 dias da visita de triagem.

5. Outros critérios

   • Uma mulher cujos resultados do teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina foram positivos e que está grávida ou amamentando.
   • Uma pessoa que doou uma quantidade parcial ou total de sangue dentro de 60 dias da visita de triagem, que doou sangue por aférese dentro de 28 dias ou que recebeu transfusão dentro de 28 dias.
   • Histórico de ingestão regular de álcool > 21 unidades por semana de álcool antes de 28 dias ou indisposição para se abster de álcool durante o período de estudo antes do início da admissão até as avaliações finais da Visita de Conclusão.
   • Uma pessoa que fumou excessivamente dentro de 28 dias da visita de triagem ou cujo (> 10 cigarros/dia) ou ◦ que não consegue parar de fumar durante o teste
   • Consumo de produtos com cafeína em 28 dias (bebida de cafeína > 7 copos/dia) que não podem se abster de produtos com cafeína durante o julgamento
   • Consumo de qualquer suco de toranja dentro de 48 horas antes da administração do produto experimental ou indivíduos que não podem se abster de suco de toranja durante o estudo
   • Indivíduos férteis que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por pelo menos 2 semanas após a administração do produto sob investigação.
   • Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
   • Indivíduos que são considerados inaceitáveis ​​neste estudo sob a opinião do investigador.