Farmakokinetyka besifowiru u dorosłych z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie osoby:

1. Nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości zidentyfikowanych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub klinicznych testów laboratoryjnych.
2. Pacjenci, którym wyjaśniono cel, metody i efekty badania klinicznego, a następnie podpisano pisemną zgodę

Osoby z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek muszą również spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

1. Wiek od 19 do 65 lat w momencie wizyty przesiewowej.
2. Osoba, której wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie wizyty przesiewowej jest większy niż 18 kg/m^2 i mniejszy niż 27 kg/m^2.

3. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) musi wynosić 15-29 ml/min/1,73 m^2 (metodą Modyfikacji Diety w Chorobie Nerek (MDRD)) w czasie wizyty przesiewowej.

   Osoby z umiarkowaną niewydolnością nerek eGFR musi wynosić 30-59 ml/min/1,73m^2 (metodą MDRD) w czasie wizyty przesiewowej.

   Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek eGFR musi wynosić 60-89 ml/min/1,73m^2 (metodą MDRD) w czasie wizyty przesiewowej.

4. Stabilna niewydolność nerek bez klinicznie istotnych zmian w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Osoby z prawidłową czynnością nerek muszą również spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

1. Zdrowa osoba dorosła, która w momencie wizyty przesiewowej ma co najmniej 19 lat.
2. Osoba, której BMI w momencie wizyty przesiewowej jest większe niż 18 kg/m^2 i mniejsze niż 30 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna

   • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, hematologiczna, neurologiczna, tarczycowa lub jakakolwiek inna choroba medyczna lub zaburzenie psychiczne, określone przez Badacza
   • Osoba z historią przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
   • Osoba z historią zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.) lub zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub herniotomii), które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu.

2. Osoba, która w badaniu diagnostycznym w okresie skriningu wykaże:

   • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs-Ag), testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), testu na zapalenie wątroby typu C, testu Laboratorium Badań nad Chorobami Wenerycznymi (VDRL)
   • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG.
   • Wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy (ALT) ponad 2-krotnie przekraczają górną granicę normy (GGN).
   • Bilirubina całkowita, transpeptydaza gamma-glutamylowa (γ-GTP) > 1,5 x ULN, fosfokinaza kreatynowa (CK) > 2 x ULN
   • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub nieprawidłowości, które uważa się za zakłócające zdolność do interpretacji danych z badania.
3. Osoba, która miała historię nadużywania narkotyków lub której wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków w okresie przesiewowym był pozytywny pod kątem nadużywania narkotyków.

4. Przeciwwskazania do stosowania leków i diet

   • Osoba, której podano badany produkt lub badany lek biorównoważności w innym badaniu klinicznym w ciągu 180 dni od wizyty przesiewowej.

5. Inne kryteria

   • Kobieta, u której wyniki testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu były dodatnie i która jest w ciąży lub karmi piersią.
   • Osoba, która w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej oddała krew częściową lub pełną, oddała krew metodą aferezy w ciągu 28 dni lub została przetoczona w ciągu 28 dni.
   • Historia regularnego spożywania alkoholu > 21 jednostek tygodniowo alkoholu przed 28 dniami lub niechęć do abstynencji od alkoholu przez okres studiów przed rozpoczęciem przyjęcia do ostatecznej oceny Wizyty Końcowej.
   • Osoba, która nadmiernie paliła w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej lub której (> 10 papierosów dziennie) lub◦ która nie może rzucić palenia podczas badania
   • Spożywanie produktów zawierających kofeinę w ciągu 28 dni (napój z kofeiną > 7 szklanek/dzień), którzy nie mogą powstrzymać się od produktów zawierających kofeinę podczas badania
   • Spożycie dowolnego soku grejpfrutowego w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego produktu lub osoby, które nie mogą powstrzymać się od soku grejpfrutowego podczas badania
   • Osoby płodne, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu badanego produktu.
   • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
   • Osoby, które w opinii badacza zostały uznane za niedopuszczalne w tym badaniu.