Farmacocinetica di Besifovir negli adulti con funzionalità renale normale e compromessa

Criterio di inclusione:

Tutti gli individui:

1. Non avere anomalie clinicamente rilevanti identificate da una storia medica dettagliata, esame fisico completo, inclusi segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o test clinici di laboratorio.
2. Pazienti ai quali è stato spiegato lo scopo, le modalità e gli effetti della sperimentazione clinica e poi hanno firmato un modulo di consenso scritto

Gli individui con compromissione renale lieve, moderata o grave devono anche soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi per essere idonei alla partecipazione a questo studio:

1. Età compresa tra 19 e 65 anni al momento della visita di screening.
2. Una persona il cui indice di massa corporea (BMI) è superiore a 18 kg/m^2 e inferiore a 27 kg/m^2 al momento della visita di screening.

3. Soggetti con compromissione renale grave, la velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata deve essere di 15-29 ml/min/1,73 m^2 (utilizzando il metodo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) al momento della visita di screening.

   Individui con insufficienza renale moderata, l'eGFR deve essere 30-59 mL/min/1,73 m^2 (utilizzando il metodo MDRD) al momento della visita di screening.

   Individui con compromissione renale lieve, l'eGFR deve essere 60-89 mL/min/1,73 m^2 (utilizzando il metodo MDRD) al momento della visita di screening.

4. Compromissione renale stabile senza cambiamenti clinicamente significativi entro 3 mesi prima della visita di screening.

Gli individui con funzionalità renale normale devono anche soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi per poter partecipare a questo studio:

1. Un adulto sano che abbia almeno 19 anni al momento della visita di screening.
2. Una persona il cui BMI è superiore a 18 kg/m^2 e inferiore a 30 kg/m^2 al momento della visita di screening.

Criteri di esclusione:

1. Storia medica

   • Clinicamente significativo cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, epatico, ematologico, neurologico, tiroideo o qualsiasi altra malattia medica o disturbo psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore
   • Una persona con una storia di epatite cronica B
   • Una persona con una storia di disturbi gastrointestinali (es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.) o interventi chirurgici (ad eccezione della semplice appendicectomia o erniotomia) che possono influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale.

2. Una persona che mostra quanto segue nel test diagnostico durante il periodo di screening.

   • Test di screening positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs-Ag), test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test dell'epatite C, test del laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL)
   • Reperti ECG anomali clinicamente significativi.
   • I valori di aspartato aminotransferasi (AST) e aminotransferasi (ALT) superano il limite superiore del range normale (ULN) di oltre 2 volte.
   • Bilirubina totale, gamma-glutamil transpeptidasi (γ-GTP) > 1,5 X ULN, creatina fosfochinasi (CK) > 2 X ULN
   • Anomalie di laboratorio clinicamente significative o anomalie che si ritiene interferiscano con la capacità di interpretare i dati dello studio.
3. Una persona che ha una storia di abuso di droghe o il cui risultato del test di screening per droghe sulle urine durante il periodo di screening è risultato positivo per uso abusivo di droghe.

4. La controindicazione dei farmaci e delle diete comediche

   • Una persona a cui è stato somministrato il prodotto sperimentale o un farmaco dello studio di bioequivalenza in un altro studio clinico entro 180 giorni dalla visita di screening.

5. Altri criteri

   • Una donna i cui risultati del test della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine sono risultati positivi e che è incinta o sta allattando.
   • Una persona che ha donato una quantità parziale o totale di sangue entro 60 giorni dalla visita di screening, che ha donato sangue tramite aferesi entro 28 giorni o che ha ricevuto trasfusioni entro 28 giorni.
   • Storia di assunzione regolare di alcol> 21 unità a settimana di alcol prima di 28 giorni o riluttanza ad astenersi dall'alcol per il periodo di studio prima dell'inizio del ricovero fino alle valutazioni finali della visita di completamento.
   • Una persona che ha fumato eccessivamente entro 28 giorni dalla visita di screening o le cui (> 10 sigarette/giorno) o◦ non riesce a smettere di fumare durante la prova
   • Consumo di prodotti a base di caffeina entro 28 giorni (bevanda a base di caffeina > 7 bicchieri/giorno) che non possono astenersi da prodotti a base di caffeina durante la prova
   • Consumo di qualsiasi succo di pompelmo entro 48 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale o soggetti che non possono astenersi dal succo di pompelmo durante lo studio
   • - Soggetti fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 2 settimane dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
   • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
   • Soggetti che sono considerati inaccettabili in questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.