Farmakokinetik af Besifovir hos voksne med normal og nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

Alle enkeltpersoner:

1. Har ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests.
2. Patienter, der blev forklaret om formålet, metoderne og virkningerne af det kliniske forsøg og derefter underskrev en skriftlig samtykkeerklæring

Personer med let, moderat eller svær nyreinsufficiens skal også opfylde følgende yderligere inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

1. Alder fra 19 til 65 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
2. En person, hvis kropsmasseindeks (BMI) er større end 18 kg/m^2 og mindre end 27 kg/m^2 på tidspunktet for screeningsbesøget.

3. Personer med svært nedsat nyrefunktion, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) skal være 15-29 ml/min/1,73 m^2 (ved at bruge metoden Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD)) på tidspunktet for screeningsbesøget.

   Personer med moderat nedsat nyrefunktion, eGFR skal være 30-59 ml/min/1,73m^2 (ved brug af MDRD-metoden) på tidspunktet for screeningsbesøget.

   Personer med let nedsat nyrefunktion, eGFR skal være 60-89 ml/min/1,73m^2 (ved brug af MDRD-metoden) på tidspunktet for screeningsbesøget.

4. Stabil nyreinsufficiens uden klinisk signifikante ændringer inden for 3 måneder før screeningsbesøget.

Personer med normal nyrefunktion skal også opfylde følgende yderligere inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

1. En rask voksen, der er mindst 19 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
2. En person, hvis BMI er større end 18 kg/m^2 og mindre end 30 kg/m^2 på tidspunktet for screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinsk historie

   • Klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, gastrointestinal, hepatisk, hæmatologisk, neurologisk, skjoldbruskkirtel eller enhver anden medicinsk sygdom eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator
   • En person med en historie med kronisk hepatitis B
   • En person med en historie med gastrointestinale lidelser (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller herniotomi), der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet.

2. En person, der viser følgende i den diagnostiske test i screeningsperioden.

   • Positiv screeningtest for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBs-Ag), human immundefektvirus (HIV) test, hepatitis C test, venerisk sygdomsforskningslaboratorium (VDRL) test
   • Klinisk signifikante abnorme EKG-fund.
   • Værdierne for aspartataminotransferase (AST) og aminotransferase (ALT) overstiger den øvre grænse for normalområdet (ULN) mere end 2 gange.
   • Total Bilirubin, Gamma-Glutamyl Transpeptidase (γ-GTP) > 1,5 X ULN, Kreatinfosfokinase (CK) > 2 X ULN
   • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller abnormiteter, som anses for at forstyrre evnen til at fortolke undersøgelsesdata.
3. En person, der tidligere har haft stofmisbrug, eller hvis urinstofscreeningstestresultat i løbet af screeningsperioden kom tilbage positivt for misbrug.

4. Kontraindikationen for komikationsmedicin og diæter

   • En person, der er blevet administreret sammen med forsøgsproduktet eller et bioækvivalensstudielægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 180 dage efter screeningsbesøget.

5. Andre kriterier

   • En kvinde, hvis urin human choriongonadotropin (hCG) testresultater var positive, og som er gravid eller ammer.
   • En person, der har doneret en del eller fuld mængde blod inden for 60 dage efter screeningsbesøget, som har givet blod gennem aferese inden for 28 dage, eller som er blevet transfunderet inden for 28 dage.
   • Anamnese med regelmæssigt alkoholindtag > 21 enheder om ugen af ​​alkohol før 28 dyas eller uvillig til at afholde sig fra alkohol i studieperioden før starten af ​​optagelsen indtil de endelige vurderinger af afsluttet besøg.
   • En person, der har røget meget inden for 28 dage efter screeningsbesøget, eller hvis (> 10 cigaretter/dag) eller◦ som ikke kan holde op med at ryge under forsøget
   • Indtagelse af koffeinprodukter inden for 28 dage (koffeindrik > 7 glas/dag), som ikke kan afholde sig fra koffeinprodukter under forsøget
   • Indtagelse af grapefrugtjuice inden for 48 timer før administration af forsøgsprodukt eller forsøgspersoner, der ikke kan afholde sig fra grapefrugtjuice under forsøget
   • Fertile forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 2 uger efter administrationen af ​​forsøgsproduktet.
   • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
   • Forsøgspersoner, der anses for at være uacceptable i denne undersøgelse efter investigatorens udtalelse.