A besifovir farmakokinetikája normál és károsodott vesefunkciójú felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

Minden magánszemély:

1. Nincsenek klinikailag jelentős eltérések, amelyeket részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy klinikai laboratóriumi tesztek azonosítottak.
2. Azok a betegek, akiknek ismertették a klinikai vizsgálat célját, módszereit és hatásait, majd aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Az enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknek a következő további felvételi kritériumoknak is meg kell felelniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

1. Életkor 19 és 65 év közötti a szűrővizsgálat időpontjában.
2. Olyan személy, akinek a testtömeg-indexe (BMI) a szűrővizsgálat időpontjában 18 kg/m2-nél nagyobb és 27 kg/m2-nél kisebb.

3. Súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) 15-29 ml/perc/1,73 m^2 kell legyen. (az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) módszerrel) a szűrővizsgálat időpontjában.

   Közepes vesekárosodásban szenvedő egyéneknél az eGFR-nek 30-59 ml/perc/1,73 m^2-nek kell lennie (MDRD módszerrel) a szűrési látogatás időpontjában.

   Enyhe vesekárosodásban szenvedő egyéneknél az eGFR-nek 60-89 ml/perc/1,73 m^2-nek kell lennie (MDRD módszerrel) a szűrési látogatás időpontjában.

4. Stabil vesekárosodás, klinikailag jelentős változások nélkül a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.

A normál vesefunkciójú egyéneknek meg kell felelniük a következő további felvételi kritériumoknak is ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

1. Egészséges felnőtt, aki a szűrővizsgálat időpontjában legalább 19 éves.
2. Olyan személy, akinek a BMI a szűrővizsgálat időpontjában 18 kg/m^2-nél nagyobb és 30 kg/m^2-nél kisebb.

Kizárási kritériumok:

1. Kórtörténet

   • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, máj-, hematológiai, neurológiai, pajzsmirigy- vagy bármely más egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, a vizsgáló által meghatározott
   • Olyan személy, akinek kórtörténetében krónikus hepatitis B szerepel
   • Olyan személy, akinek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek szerepelnek (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa stb.) vagy műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtét vagy herniotomia), amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény felszívódását.

2. Olyan személy, aki a szűrővizsgálat során a következőket mutatja.

   • Pozitív szűrőteszt hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBs-Ag), humán immunhiány vírus (HIV) teszt, hepatitis C teszt, nemi betegségek kutatólaboratóriumi (VDRL) tesztje
   • Klinikailag jelentős kóros EKG-lelet.
   • Az aszpartát aminotranszferáz (AST) és aminotranszferáz (ALT) értékei több mint 2-szeresével haladják meg a normál tartomány felső határát (ULN).
   • Összes bilirubin, gamma-glutamil transzpeptidáz (γ-GTP) > 1,5 X ULN, kreatin foszfokináz (CK) > 2 X ULN
   • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések vagy eltérések, amelyekről úgy ítélik meg, hogy zavarják a vizsgálati adatok értelmezésének képességét.
3. Az a személy, akinek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akinek a vizelet kábítószer-szűrővizsgálati eredménye a szűrési időszak alatt visszaélésszerű kábítószer-használat miatt pozitív lett.

4. A komikus gyógyszerek és diéták ellenjavallata

   • Olyan személy, aki a vizsgálati készítményt vagy a bioekvivalenciát vizsgáló gyógyszert egy másik klinikai vizsgálat során a szűrőlátogatástól számított 180 napon belül kapta.

5. Egyéb kritériumok

   • Egy nő, akinek a vizelet humán koriongonadotropin (hCG) tesztje pozitív volt, és aki terhes vagy szoptat.
   • Az a személy, aki a szűrővizsgálatot követő 60 napon belül részleges vagy teljes mennyiségű vért adott, 28 napon belül aferézissel adott vért, vagy 28 napon belül transzfúziót kapott.
   • Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente alkohol 28 nap előtt, vagy nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól a felvételi kezdete előtti vizsgálati időszakban a befejező látogatás végső értékeléséig.
   • Az a személy, aki a szűrővizsgálatot követő 28 napon belül túlzott mértékben dohányzott, vagy akinek (> 10 cigaretta/nap) vagy◦ aki nem tud leszokni a dohányzásról a vizsgálat alatt
   • Koffeintartalmú termékek fogyasztása 28 napon belül (koffeines ital > 7 pohár/nap), aki nem tud tartózkodni a koffeintartalmú termékektől a próba alatt
   • Bármilyen grapefruitlé fogyasztása a vizsgálati készítmény beadása előtt 48 órán belül, vagy olyan személyek, akik nem tudnak tartózkodni a grapefruitlétől a vizsgálat alatt
   • Termékeny alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek a jelen protokollban leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és legalább 2 hétig a vizsgálati készítmény beadása után.
   • Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
   • Azok az alanyok, akiket ebben a vizsgálatban a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlannak tekintenek.