Besifoviirin farmakokinetiikka aikuisilla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki yksityishenkilöt:

1. Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisten laboratoriotestien perusteella.
2. Potilaat, joille selvitettiin kliinisen tutkimuksen tarkoitus, menetelmät ja vaikutukset, ja sen jälkeen allekirjoitettiin kirjallinen suostumuslomake

Henkilöiden, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, on täytettävä myös seuraavat lisäkriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

1. Ikä 19-65 vuotta seulontakäynnin aikaan.
2. Henkilö, jonka painoindeksi (BMI) on seulontakäynnillä yli 18 kg/m^2 ja alle 27 kg/m^2.

3. Henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on oltava 15-29 ml/min/1,73 m^2 (käyttäen munuaissairauden ruokavalion muutosmenetelmää (MDRD)) seulontakäynnin aikana.

   Henkilöillä, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, eGFR:n on oltava 30-59 ml/min/1,73 m^2 (käyttäen MDRD-menetelmää) seulontakäynnin aikana.

   Henkilöillä, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, eGFR:n on oltava 60-89 ml/min/1,73 m^2 (käyttäen MDRD-menetelmää) seulontakäynnin aikana.

4. Stabiili munuaisten vajaatoiminta ilman kliinisesti merkittäviä muutoksia 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

Henkilöiden, joilla on normaali munuaisten toiminta, on täytettävä myös seuraavat lisäkriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

1. Terve aikuinen, joka on seulontakäynnillä vähintään 19-vuotias.
2. Henkilö, jonka BMI on seulontakäynnillä yli 18 kg/m^2 ja alle 30 kg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellinen historia

   • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, maksan, hematologinen, neurologinen, kilpirauhasen tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen häiriö, tutkijan määrittämänä
   • Henkilö, jolla on ollut krooninen hepatiitti B
   • Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) tai leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai herniotomiaa), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen.

2. Henkilö, joka osoittaa seulontajakson aikana diagnostisessa testissä seuraavat seikat.

   • Positiivinen seulontatesti hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBs-Ag), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testi, hepatiitti C -testi, sukupuolitautien tutkimuslaboratorion (VDRL) testi
   • Kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG-löydökset.
   • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja aminotransferaasin (ALT) arvot ylittävät normaalin ylärajan (ULN) yli 2 kertaa.
   • Kokonaisbilirubiini, gamma-glutamyylitranspeptidaasi (γ-GTP) > 1,5 X ULN, kreatiinifosfokinaasi (CK) > 2 X ULN
   • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet tai poikkeavuudet, joiden katsotaan häiritsevän kykyä tulkita tutkimustietoja.
3. Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jonka virtsan huumeseulontatulos seulontajakson aikana palasi positiiviseksi huumeiden väärinkäytöstä.

4. Komedialääkkeiden ja ruokavalioiden vasta-aihe

   • Henkilö, jolle on annettu tutkimusvalmistetta tai bioekvivalenssitutkimuslääkettä toisessa kliinisessä tutkimuksessa 180 päivän kuluessa seulontakäynnistä.

5. Muut kriteerit

   • Nainen, jonka ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testitulokset virtsasta olivat positiiviset ja joka on raskaana tai imettää.
   • Henkilö, joka on luovuttanut osittaisen tai täyden määrän verta 60 päivän kuluessa seulontakäynnistä, joka on luovuttanut verta afereesilla 28 päivän sisällä tai jolle on siirretty 28 päivän kuluessa.
   • Säännöllinen alkoholin nauttiminen > 21 yksikköä viikossa alkoholia ennen 28 päivää tai haluttomuus pidättäytyä alkoholista opiskelujakson aikana ennen sisäänpääsyn alkamista viimeiseen Valmistumiskäynnin arviointiin asti.
   • Henkilö, joka on tupakoinut liikaa 28 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai jonka (> 10 savuketta/päivä) tai◦ joka ei pysty lopettamaan tupakointia kokeen aikana
   • Kofeiinituotteiden kulutus 28 vuorokauden sisällä (kofeiinijuoma > 7 lasia/vrk), joka ei voi pidättäytyä kofeiinituotteista kokeen aikana
   • Minkä tahansa greippimehun nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai koehenkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä greippimehusta kokeen aikana
   • Hedelmälliset henkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikkoa tutkimustuotteen annon jälkeen.
   • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
   • Koehenkilöt, joita ei pidetä tässä tutkimuksessa hyväksyttävinä tutkijan mielipiteen mukaan.