Pharmacocinétique du bésifovir chez les adultes ayant une fonction rénale normale et altérée

Critère d'intégration:

Tous les particuliers :

1. Ne pas avoir d'anomalies cliniquement pertinentes identifiées par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris les signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique.
2. Les patients qui ont été expliqués sur le but, les méthodes et les effets de l'essai clinique, puis ont signé un formulaire de consentement écrit

Les personnes atteintes d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère doivent également répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants pour pouvoir participer à cette étude :

1. Âge de 19 à 65 ans au moment de la visite de dépistage.
2. Une personne dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 18 kg/m^2 et inférieur à 27 kg/m^2 au moment de la visite de dépistage.

3. Les personnes atteintes d'insuffisance rénale sévère, le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) doit être de 15 à 29 mL/min/1,73 m^2 (en utilisant la méthode Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) au moment de la visite de dépistage.

   Insuffisance rénale modérée, le DFGe doit être compris entre 30 et 59 mL/min/1,73 m^2 (selon la méthode MDRD) au moment de la visite de dépistage.

   Insuffisance rénale légère, le DFGe doit être de 60 à 89 mL/min/1,73 m^2 (selon la méthode MDRD) au moment de la visite de dépistage.

4. Insuffisance rénale stable sans changement cliniquement significatif dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.

Les personnes ayant une fonction rénale normale doivent également répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants pour pouvoir participer à cette étude :

1. Un adulte en bonne santé âgé d'au moins 19 ans au moment de la visite de dépistage.
2. Une personne dont l'IMC est supérieur à 18 kg/m^2 et inférieur à 30 kg/m^2 au moment de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux

   • Maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, gastro-intestinale, hépatique, hématologique, neurologique, thyroïdienne ou toute autre maladie médicale ou trouble psychiatrique cliniquement significatif, tel que déterminé par l'investigateur
   • Une personne ayant des antécédents d'hépatite B chronique
   • Une personne ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, etc.) ou une intervention chirurgicale (à l'exception d'une simple appendicectomie ou herniotomie) pouvant affecter l'absorption du produit expérimental.

2. Une personne qui présente les éléments suivants dans le test de diagnostic pendant la période de dépistage.

   • Test de dépistage positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs-Ag), test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test de l'hépatite C, test du laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL)
   • Résultats ECG anormaux cliniquement significatifs.
   • Les valeurs d'aspartate aminotransférase (AST) et d'aminotransférase (ALT) dépassent la limite supérieure de la plage normale (ULN) de plus de 2 fois.
   • Bilirubine totale, Gamma-Glutamyl Transpeptidase (γ-GTP) > 1,5 X LSN, Créatine Phosphokinase (CK) > 2 X LSN
   • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives ou anomalies considérées comme interférant avec la capacité d'interpréter les données de l'étude.
3. Une personne qui a des antécédents d'abus de drogues ou dont le résultat du test de dépistage de drogues dans l'urine au cours de la période de dépistage s'est avéré positif pour l'usage abusif de drogues.

4. La contre-indication des médicaments et des régimes alimentaires

   • Une personne à qui a été administré le produit expérimental ou un médicament à l'étude de bioéquivalence dans un autre essai clinique dans les 180 jours suivant la visite de dépistage.

5. Autres critères

   • Une femme dont les résultats au test urinaire de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) étaient positifs et qui est enceinte ou qui allaite.
   • Une personne qui a donné une quantité partielle ou totale de sang dans les 60 jours suivant la visite de dépistage, qui a donné du sang par aphérèse dans les 28 jours ou qui a été transfusée dans les 28 jours.
   • Antécédents de consommation régulière d'alcool> 21 unités d'alcool par semaine avant 28 jours ou refus de s'abstenir d'alcool pendant la période d'étude avant le début de l'admission jusqu'aux évaluations finales de la visite d'achèvement.
   • Une personne qui a fumé excessivement dans les 28 jours suivant la visite de dépistage ou dont (> 10 cigarettes/jour) ou◦ qui n'arrive pas à arrêter de fumer pendant l'essai
   • Consommation de produits contenant de la caféine dans les 28 jours (boisson contenant de la caféine > 7 verres/jour) qui ne peut pas s'abstenir de produits contenant de la caféine pendant l'essai
   • Consommation de tout jus de pamplemousse dans les 48 heures précédant l'administration du produit expérimental ou sujets qui ne peuvent pas s'abstenir de jus de pamplemousse pendant l'essai
   • Sujets fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 2 semaines après l'administration du produit expérimental.
   • Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
   • Sujets considérés comme inacceptables dans cette étude selon l'avis de l'investigateur.