Farmakokinetikk av Besifovir hos voksne med normal og nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

Alle enkeltpersoner:

1. Har ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester.
2. Pasienter som ble forklart om formålet, metodene og effektene av den kliniske utprøvingen og deretter signerte et skriftlig samtykkeskjema

Personer med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon må også oppfylle følgende tilleggskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

1. Alder 19 til 65 år på tidspunktet for screeningbesøket.
2. En person hvis kroppsmasseindeks (BMI) er større enn 18 kg/m^2 og mindre enn 27 kg/m^2 på tidspunktet for screeningbesøket.

3. Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) må være 15-29 ml/min/1,73m^2 (ved bruk av metoden Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) på tidspunktet for screeningbesøket.

   Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon, eGFR må være 30-59 ml/min/1,73m^2 (ved bruk av MDRD-metoden) på tidspunktet for screeningbesøket.

   Personer med lett nedsatt nyrefunksjon, eGFR må være 60-89 ml/min/1,73m^2 (ved bruk av MDRD-metoden) på tidspunktet for screeningbesøket.

4. Stabil nyresvikt uten klinisk signifikante endringer innen 3 måneder før screeningbesøket.

Personer med normal nyrefunksjon må også oppfylle følgende tilleggskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

1. En frisk voksen som er minst 19 år gammel på tidspunktet for screeningbesøket.
2. En person hvis BMI er større enn 18 kg/m^2 og mindre enn 30 kg/m^2 på tidspunktet for screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk historie

   • Klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, gastrointestinal, hepatisk, hematologisk, nevrologisk, skjoldbruskkjertel eller annen medisinsk sykdom eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren
   • En person med en historie med kronisk hepatitt B
   • En person med en historie med gastrointestinale lidelser (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.) eller kirurgi (bortsett fra enkel appendektomi eller herniotomi) som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet.

2. En person som viser følgende i den diagnostiske testen i screeningsperioden.

   • Positiv screeningtest for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBs-Ag), test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-test, test for venerisk sykdomsforskning (VDRL)
   • Klinisk signifikante unormale EKG-funn.
   • Verdiene for aspartataminotransferase (AST) og aminotransferase (ALT) overskrider den øvre grensen for normalområdet (ULN) med mer enn 2 ganger.
   • Totalt bilirubin, gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GTP) > 1,5 X ULN, kreatinfosfokinase (CK) > 2 X ULN
   • Klinisk signifikante laboratorieavvik eller abnormiteter som anses å forstyrre evnen til å tolke studiedata.
3. En person som har en historie med narkotikamisbruk eller hvis urinprøver fra screeningtesten i løpet av screeningsperioden kom tilbake positivt for misbruk av narkotika.

4. Kontraindikasjonen for komikasjonsmedisiner og dietter

   • En person som har blitt administrert sammen med undersøkelsesproduktet eller et bioekvivalensstudielegemiddel i en annen klinisk studie innen 180 dager etter screeningbesøket.

5. Andre kriterier

   • En kvinne hvis urin humant choriongonadotropin (hCG) testresultater var positive og som er gravid eller ammer.
   • En person som har donert en del eller full mengde blod innen 60 dager etter screeningbesøket, som har gitt blod gjennom aferese innen 28 dager, eller som har fått blodoverføring innen 28 dager.
   • Historikk med regelmessig alkoholinntak > 21 enheter per uke alkohol før 28 dyas eller uvillig til å avstå fra alkohol i studieperioden før opptaksstart frem til de endelige vurderingene av fullføringsbesøk.
   • En person som har røykt for mye innen 28 dager etter screeningbesøket eller hvis (> 10 sigaretter/dag) eller◦ som ikke kan slutte å røyke under forsøket
   • Forbruk av koffeinprodukter innen 28 dager (koffeindrikk > 7 glass/dag) som ikke kan avstå fra koffeinprodukter under forsøket
   • Inntak av grapefruktjuice innen 48 timer før administrasjon av forsøksproduktet eller forsøkspersoner som ikke kan avstå fra grapefruktjuice under forsøket
   • Fertile forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i løpet av studien og i minst 2 uker etter administrering av undersøkelsesproduktet.
   • Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
   • Forsøkspersoner som anses for å være uakseptable i denne studien etter etterforskerens oppfatning.