Фармакокинетика безифовира у взрослых с нормальной и нарушенной функцией почек

Критерии включения:

Все лица:

1. Не иметь клинически значимых аномалий, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) или клинические лабораторные анализы.
2. Пациенты, которым объяснили цель, методы и результаты клинического исследования, а затем подписали письменную форму согласия.

Лица с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью также должны соответствовать следующим дополнительным критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

1. Возраст от 19 до 65 лет на момент скринингового визита.
2. Человек, чей индекс массы тела (ИМТ) выше 18 кг/м^2 и ниже 27 кг/м^2 на момент визита для скрининга.

3. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) должна составлять 15–29 мл/мин/1,73 м^2. (с использованием метода модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)) во время визита для скрининга.

   У лиц с умеренной почечной недостаточностью рСКФ должна быть 30–59 мл/мин/1,73 м^2. (с использованием метода MDRD) во время визита для скрининга.

   У лиц с легкой почечной недостаточностью рСКФ должна быть 60–89 мл/мин/1,73 м^2. (с использованием метода MDRD) во время визита для скрининга.

4. Стабильная почечная недостаточность без клинически значимых изменений в течение 3 месяцев до скринингового визита.

Лица с нормальной функцией почек также должны соответствовать следующим дополнительным критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

1. Здоровый взрослый человек, которому на момент скринингового визита исполнилось 19 лет.
2. Человек, чей ИМТ больше 18 кг/м^2 и меньше 30 кг/м^2 на момент визита для скрининга.

Критерий исключения:

1. История болезни

   • Клинически значимое сердечно-сосудистое, респираторное, почечное, желудочно-кишечное, печеночное, гематологическое, неврологическое заболевание, заболевание щитовидной железы или любое другое заболевание или психическое расстройство, установленное исследователем.
   • Человек с историей хронического гепатита B
   • Человек с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (напр. болезнь Крона, язвенный колит и др.) или хирургическое вмешательство (за исключением простой аппендэктомии или грыжесечения), которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.

2. Человек, который показывает следующее в диагностическом тесте в период скрининга.

   • Положительный скрининговый тест на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-Ag), тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), тест на гепатит С, тест Лаборатории исследований венерических заболеваний (VDRL)
   • Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ.
   • Показатели аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аминотрансферазы (АЛТ) превышают верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 2 раза.
   • Общий билирубин, гамма-глутамилтранспептидаза (γ-GTP) > 1,5 X ULN, креатинфосфокиназа (CK) > 2 X ULN
   • Клинически значимые лабораторные аномалии или аномалии, которые, как считается, мешают интерпретации данных исследования.
3. Человек, который злоупотреблял наркотиками в анамнезе или чей результат скринингового анализа мочи на наркотики в период скрининга оказался положительным на злоупотребление наркотиками.

4. Противопоказания комедицинских препаратов и диеты

   • Лицо, которому вводили исследуемый продукт или препарат для исследования биоэквивалентности в рамках другого клинического исследования в течение 180 дней после визита для скрининга.

5. Другие критерии

   • Женщина, у которой результаты анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) были положительными, и которая беременна или кормит грудью.
   • Лицо, сдавшее частичную или полную кровь в течение 60 дней после визита для скрининга, сдавшее кровь посредством афереза ​​в течение 28 дней или получившее переливание в течение 28 дней.
   • Регулярное употребление алкоголя в анамнезе > 21 единицы алкоголя в неделю до 28 дней или нежелание воздерживаться от алкоголя в течение периода исследования до начала приема до окончательной оценки визита.
   • Человек, который чрезмерно курил в течение 28 дней после визита для скрининга или у которого (> 10 сигарет в день) или ◦ который не может бросить курить во время исследования.
   • Потребление продуктов с кофеином в течение 28 дней (напиток с кофеином > 7 стаканов в день), которые не могут воздержаться от продуктов с кофеином во время испытания
   • Употребление любого грейпфрутового сока в течение 48 часов до введения исследуемого продукта или субъекты, которые не могут воздержаться от употребления грейпфрутового сока во время исследования.
   • Субъекты репродуктивного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 2 недель после введения исследуемого продукта.
   • Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
   • Субъекты, которые, по мнению исследователя, считаются неприемлемыми для данного исследования.