在埃博拉病毒病护理反应中试行临床细菌学 (Bact_EVD)
2020年8月10日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
在埃博拉病毒病护理反应中试行临床细菌学，以检测并发血流感染并告知适当的抗生素治疗
尽管可以获得针对埃博拉病毒病 (EVD) 的实验性治疗，但仍有约 30% 的患者死于刚果民主共和国的埃博拉治疗中心 (ETC)。 关于细菌合并感染（特别是血流感染）对这种不良结果的潜在影响的研究有限，因为迄今为止在流行地区很少有血培养。 来自在欧洲和美国接受治疗的患者的发现以及现场的案例讨论需要进一步调查。
在刚果民主共和国正在进行的 ITM 和 INRB 微生物监测项目的基础上，我们能够建立一个研究项目，以标准化方式试验临床细菌学工具（细菌血培养、CRP、降钙素原和白细胞分类计数等生物标志物）和临床预警评分），以研究 N-Kivu/Ituri 疫情中埃博拉病毒病患者的细菌性血流感染。
该项目将增加关于以下方面的证据：1) 细菌性血流感染的频率、致病病原体和抗生素耐药性概况，以及 2) 生物标志物和早期预警评分的预测价值，在刚果民主共和国 ETC 住院期间不同时间点的 EVD 患者。 结果将为 EVD 环境中的适当抗生素治疗提供信息，并改善患者的预后。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kinshasa、刚果民主共和国
- institut national de recherche biomedicale(INRB)
-
-
N-Kivu/Ituri
-
Beni/Mangina、N-Kivu/Ituri、刚果民主共和国
- Ebola Treatment Centers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括入住新基伍省和伊图里省埃博拉治疗中心 (ETC) 并参与研究的经实验室确诊的 EVD 患者。
由于广谱抗生素通常在患者到达 ETC 或转运中心的可疑区域后立即开始使用，并且由于这可能会干扰血培养中细菌性血流感染的检测，因此可以将患者从“可能”阶段纳入suspect' 在某些情况下（即
在开始使用广谱抗生素之前，在疑似区域入院时临床怀疑细菌性血流感染等）。
描述
纳入标准：
- 在埃博拉治疗中心 (ETC) 或埃博拉转运中心 (TC) 收治的患者
- 实验室确认（埃博拉 RT-PCR 阳性结果）EVD 诊断，或 EVD 疑似患者需要立即静脉内抗生素治疗
- 愿意并能够亲自提供书面知情同意书，或者如果患者不能这样做，则由法律上可接受的代表提供
排除标准：
- 我们不排除某些患者群体，但只要预计本研究所需的额外血液采样会造成伤害，临床医生就可以选择不让患者入组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定确诊的 EVD 患者中细菌性血流感染的频率、致病病原体和抗生素耐药性特征
大体时间：7个月
|
血培养培养患者与取样患者的比例、细菌种类谱和抗生素耐药性比例
|
7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与细菌血培养结果相比，评估简单生物标志物血液检测（WBC + DIFF、CRP、PCT）和早期预警评分 (EWS) 的价值，以指导有针对性的经验性抗生素治疗和早期检测细菌性血流感染
大体时间：7个月
|
分数和/或生物标志物水平与血培养生长之间的关系
|
7个月
|
|
验证当前埃博拉病毒病护理中的经验性抗生素治疗指南
大体时间：7个月
|
经验性抗生素覆盖引起血流感染的细菌的病例比例
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Octavia Lunguya、INRB
- 首席研究员：Jan Jacobs、ITM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (实际的)
2020年5月15日
研究完成 (实际的)
2020年6月23日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.