Pilotní testování klinické bakteriologie v odezvě na léčbu virem Ebola (Bact_EVD)
Pilotní testování klinické bakteriologie v péči o onemocnění virem Ebola s cílem odhalit vzájemně se vyskytující infekce krevního řečiště a informovat o vhodné léčbě antibiotiky
Navzdory přístupu k experimentální léčbě specifické pro Ebola Virus Disease (EVD) asi 30 % pacientů stále umírá v centrech pro léčbu eboly (ETC) v DRC. O potenciálním příspěvku bakteriálních koinfekcí (zejména infekcí krevního řečiště) k tomuto nepříznivému výsledku byla provedena omezená studie, protože hemokultury byly v epidemických oblastech dosud dostupné jen zřídka. Poznatky od pacientů léčených v Evropě a USA a případové diskuse v terénu vyžadují další šetření.
V návaznosti na probíhající projekt mikrobiologického dozoru ITM a INRB v DRC jsme schopni vytvořit výzkumný projekt, který bude standardizovaným způsobem pilotovat nástroje klinické bakteriologie (bakteriální hemokultury, biomarkery jako CRP, prokalcitonin a diferenciální počet bílých krvinek a klinické skóre včasného varování) ke studiu bakteriální infekce krevního řečiště u pacientů s EVD v ohnisku N-Kivu/Ituri.
Tento projekt přidá důkazy o 1) frekvenci, profilech kauzativní patogeny a antibiotické rezistence bakteriálních infekcí krevního řečiště, jakož i 2) prediktivní hodnotě biomarkerů a skóre včasného varování u pacientů s EVD v různých časových bodech během hospitalizace v ETC v DRC. Výsledky budou informovat o vhodné antibiotické léčbě v prostředí EVD a zlepší výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
- institut national de recherche biomedicale(INRB)
-
-
N-Kivu/Ituri
-
Beni/Mangina, N-Kivu/Ituri, Kongo, Demokratická republika
- Ebola Treatment Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijat do centra pro léčbu eboly (ETC) nebo centra pro tranzit eboly (TC)
- Laboratorně potvrzená (pozitivní výsledek Ebola RT-PCR) diagnóza EVD nebo pacient s podezřením na EVD vyžadující okamžitou intravenózní antibiotickou léčbu
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas osobně nebo prostřednictvím právně přijatelného zástupce, pokud tak pacient není schopen
Kritéria vyloučení:
- Nevylučujeme určité skupiny pacientů, ale kdykoli se očekává poškození z dodatečného odběru krve potřebného pro tuto studii, lékař se může rozhodnout pacienta nezařadit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete frekvenci, kauzativní patogen a profily rezistence na antibiotika bakteriálních infekcí krevního řečiště u pacientů s potvrzenou EVD
Časové okno: 7 měsíců
|
Podíl pacientů s pěstovanými hemokulturami oproti těm, kterým byly odebrány vzorky, spektrum bakteriálních druhů a podíl rezistence na antibiotika
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte hodnotu jednoduchých biomarkerových krevních testů (WBC + DIFF, CRP, PCT) a skóre včasného varování (EWS), aby bylo možné vést cílenou empirickou léčbu antibiotiky a včas detekovat bakteriální infekce krevního řečiště ve srovnání s výsledky bakteriální hemokultury
Časové okno: 7 měsíců
|
Vztah mezi skóre a/nebo úrovní biomarkerů a růstem z hemokultur
|
7 měsíců
|
|
Ověřte aktuální empirická doporučení pro antibiotickou léčbu v péči o ebolu
Časové okno: 7 měsíců
|
Podíl případů, kdy empirické antibiotikum pokrývalo bakterie způsobující infekce krevního řečiště
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Octavia Lunguya, INRB
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Jacobs, ITM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1328/19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .