Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное применение клинической бактериологии в ответных мерах по оказанию медицинской помощи, вызванной вирусом Эбола (Bact_EVD)

10 августа 2020 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Пилотное применение клинической бактериологии в ответных мерах по оказанию помощи при заболеваниях, вызванных вирусом Эбола, для выявления сопутствующих инфекций кровотока и информирования о надлежащем лечении антибиотиками

Несмотря на доступ к экспериментальным методам лечения болезни, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ), около 30% пациентов по-прежнему умирают в центрах лечения Эболы (ЦЛЭ) в ДРК. Существует ограниченное исследование потенциального вклада бактериальных коинфекций (в частности, инфекций кровотока) в этот неблагоприятный исход, поскольку посев крови до сих пор был редко доступен в эпидемических районах. Выводы пациентов, проходивших лечение в Европе и США, и обсуждение случаев в полевых условиях требуют дальнейшего изучения.

Опираясь на текущий проект микробиологического надзора ITM и INRB в ДРК, мы можем организовать исследовательский проект, в рамках которого стандартизированно будут тестироваться инструменты клинической бактериологии (бактериальные культуры крови, биомаркеры, такие как СРБ, прокальцитонин и дифференциальный подсчет лейкоцитов). , и клинические показатели раннего предупреждения) для изучения бактериальной инфекции кровотока у пациентов с БВВЭ во время вспышки в Н-Киву/Итури.

Этот проект добавит данные о 1) частоте, профилях возбудителя и резистентности к антибиотикам бактериальных инфекций кровотока, а также 2) прогностической ценности биомаркеров и оценок раннего предупреждения у пациентов с БВВЭ в разные моменты времени во время госпитализации в ETC в ДРК. Результаты послужат информацией о соответствующем лечении антибиотиками в условиях БВВЭ и улучшат результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Конго, Демократическая Республика
- - Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
    - institut national de recherche biomedicale(INRB)
- N-Kivu/Ituri
  - Beni/Mangina, N-Kivu/Ituri, Конго, Демократическая Республика
    - Ebola Treatment Centers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с лабораторно подтвержденным БВВЭ, поступивших в центры лечения лихорадки Эбола (ЦЛЭ) в провинциях Н-Киву и Итури и участвующих в исследовании. Поскольку лечение антибиотиками широкого спектра действия часто начинают, как только пациенты прибывают в подозрительную зону ЦЭТ или транзитного центра, и поскольку это может помешать выявлению бактериальной инфекции кровотока в культурах крови, пациенты могут быть включены со стадии «вероятного исхода». подозреваемый" и далее в некоторых случаях (т.е. перед назначением антибиотиков широкого спектра действия, клиническое подозрение на бактериальную инфекцию кровотока при поступлении в подозрительную зону и др.).

Описание

Критерии включения:

Пациент, госпитализированный в центр лечения Эболы (ETC) или транзитный центр Эболы (TC)
Лабораторно подтвержденный (положительный результат ОТ-ПЦР на Эбола) диагноз БВВЭ или пациент с подозрением на БВВЭ, требующий немедленного внутривенного лечения антибиотиками
Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие лично или через законного представителя, если пациент не может этого сделать

Критерий исключения:

Мы не исключаем определенные группы пациентов, но всякий раз, когда ожидается вред от дополнительного забора крови, необходимого для этого исследования, клиницист может не включать пациента в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определить частоту, возбудитель и профили устойчивости к антибиотикам бактериальных инфекций кровотока среди пациентов с подтвержденным БВВЭ. Временное ограничение: 7 месяцев	Доля пациентов с выращенными культурами крови по сравнению с теми, у кого были взяты образцы, спектр видов бактерий и доля резистентных к антибиотикам	7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить ценность простых анализов крови на биомаркеры (WBC + DIFF, CRP, PCT) и показателей раннего предупреждения (EWS) для определения целенаправленной эмпирической антибиотикотерапии и раннего выявления бактериальных инфекций кровотока по сравнению с результатами бактериального посева крови Временное ограничение: 7 месяцев	Взаимосвязь между оценкой и/или уровнем биомаркеров и ростом из культур крови	7 месяцев
Утвердить текущие рекомендации по эмпирической антибиотикотерапии при лечении БВВЭ Временное ограничение: 7 месяцев	Доля случаев, когда эмпирический антибиотик покрывал бактерии, вызывающие инфекции кровотока	7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Соавторы

World Health Organization

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Alliance for International Medical Action

Médecins Sans Frontières, France

International Medical Corps

Следователи

Главный следователь: Octavia Lunguya, INRB
Главный следователь: Jan Jacobs, ITM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества