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Pilotage de la bactériologie clinique dans la réponse aux soins de la maladie à virus Ebola (Bact_EVD)

10 août 2020 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Pilotage de la bactériologie clinique dans la réponse aux soins de la maladie à virus Ebola pour détecter les infections du sang concomitantes et informer le traitement antibiotique approprié

Malgré l'accès à des traitements expérimentaux spécifiques à la maladie à virus Ebola (MVE), environ 30 % des patients meurent encore dans les centres de traitement Ebola (CTE) en RDC. Peu d'études ont été menées sur la contribution potentielle des co-infections bactériennes (en particulier les infections du sang) à ce résultat indésirable, car les hémocultures étaient jusqu'à présent rarement disponibles dans les zones épidémiques. Les résultats des patients traités en Europe et aux États-Unis, et les discussions de cas sur le terrain appellent à une enquête plus approfondie.

En nous appuyant sur un projet de surveillance microbiologique en cours de l'IMT et de l'INRB en RDC, nous sommes en mesure de mettre en place un projet de recherche qui pilotera de manière standardisée des outils de bactériologie clinique (hémocultures bactériennes, biomarqueurs comme la CRP, la procalcitonine et la numération différentielle des globules blancs). , et scores cliniques d'alerte précoce) pour étudier l'infection bactérienne du sang chez les patients atteints de MVE lors de l'épidémie du N-Kivu/Ituri.

Ce projet ajoutera des preuves sur 1) les profils de fréquence, d'agent pathogène causal et de résistance aux antibiotiques des infections sanguines bactériennes, ainsi que 2) la valeur prédictive des biomarqueurs et des scores d'alerte précoce, chez les patients atteints de MVE à différents moments de l'hospitalisation dans un CTE en RDC. Les résultats éclaireront le traitement antibiotique approprié dans un contexte de MVE et amélioreront les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Congo, République démocratique du
      • Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • institut national de recherche biomedicale(INRB)
    • N-Kivu/Ituri
      • Beni/Mangina, N-Kivu/Ituri, Congo, République démocratique du
        • Ebola Treatment Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients atteints de MVE confirmés en laboratoire admis dans les centres de traitement Ebola (CTE) de la province du N-Kivu et de l'Ituri et participant à l'étude. Étant donné que les antibiotiques à large spectre sont souvent commencés dès l'arrivée des patients dans la zone suspecte du CTE ou du centre de transit, et que cela peut interférer avec la détection d'infections sanguines bactériennes dans les hémocultures, les patients peuvent être inclus dès le stade de «probable suspect' dans certains cas (c'est-à-dire avant l'instauration d'une antibiothérapie à large spectre, suspicion clinique d'infection bactérienne du sang à l'admission en zone suspecte, etc.).

La description

Critère d'intégration:

  • Patient admis dans un centre de traitement Ebola (CTE) ou un centre de transit Ebola (TC)
  • Diagnostic de MVE confirmé en laboratoire (résultat positif à la RT-PCR Ebola) ou patient suspect de MVE nécessitant un traitement antibiotique intraveineux instantané
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit personnellement ou par un représentant légalement acceptable si le patient n'est pas en mesure de le faire

Critère d'exclusion:

  • Nous n'excluons pas certains groupes de patients, mais chaque fois qu'un préjudice est attendu de l'échantillonnage sanguin supplémentaire nécessaire pour cette étude, le clinicien peut choisir de ne pas inscrire le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la fréquence, l'agent pathogène causal et les profils de résistance aux antibiotiques des infections bactériennes du sang chez les patients confirmés atteints de MVE
Délai: 7 mois
Proportion de patients avec hémocultures cultivées par rapport à ceux qui ont été prélevés, spectre des espèces bactériennes et proportion de résistance aux antibiotiques
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la valeur des tests sanguins simples de biomarqueurs (WBC + DIFF, CRP, PCT) et des scores d'alerte précoce (EWS) pour guider le traitement antibiotique empirique ciblé et pour détecter précocement les infections sanguines bactériennes, par rapport aux résultats des hémocultures bactériennes
Délai: 7 mois
Relation entre le score et/ou le niveau de biomarqueurs et la croissance à partir des hémocultures
7 mois
Valider les directives empiriques actuelles sur le traitement antibiotique dans les soins de la MVE
Délai: 7 mois
Proportion de cas pour lesquels un antibiotique empirique a couvert la bactérie causant des infections du sang
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaborateurs

World Health Organization
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Alliance for International Medical Action
Médecins Sans Frontières, France
International Medical Corps

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Octavia Lunguya, INRB
  • Chercheur principal: Jan Jacobs, ITM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1328/19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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