Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotering af klinisk bakteriologi i reaktionen på ebolavirussygdomme (Bact_EVD)

10. august 2020 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Piloterer klinisk bakteriologi i ebolavirussygdommens respons til at opdage intercurrente blodbaneinfektioner og informere om passende antibiotikabehandling

På trods af adgang til eksperimentel Ebola Virus Disease (EVD)-specifikke behandlinger, dør omkring 30% af patienterne stadig i Ebola Treatment Centers (ETC) i DRC. Der er begrænset undersøgelse udført om det potentielle bidrag fra bakterielle co-infektioner (især blodbaneinfektioner) til dette negative resultat, da blodkulturer hidtil sjældent var tilgængelige i epidemiske områder. Resultater fra patienter behandlet i Europa og USA og casediskussioner på området kræver yderligere undersøgelser.

Med udgangspunkt i et igangværende mikrobiologisk overvågningsprojekt af ITM og INRB i DRC, er vi i stand til at etablere et forskningsprojekt, som på en standardiseret måde vil pilotere kliniske bakteriologiske værktøjer (bakterielle blodkulturer, biomarkører som CRP, procalcitonin og differentialtælling af hvide blodlegemer , og kliniske tidlige advarsler) for at studere bakteriel blodbaneinfektion hos EVD-patienter i N-Kivu/Ituri-udbruddet.

Dette projekt vil tilføje evidens for 1) hyppighed, kausative patogen- og antibiotikaresistensprofiler af bakterielle blodbaneinfektioner, samt 2) den forudsigelige værdi af biomarkører og tidlige advarselsscore, hos EVD-patienter på forskellige tidspunkter under indlæggelse i et ETC i DRC. Resultaterne vil informere om passende antibiotikabehandling i en EVD-indstilling og forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • institut national de recherche biomedicale(INRB)
    • N-Kivu/Ituri
      • Beni/Mangina, N-Kivu/Ituri, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Ebola Treatment Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af laboratoriebekræftede EVD-patienter, der er indlagt på Ebola-behandlingscentrene (ETC'er) i N-Kivu & Ituri-provinsen og deltager i undersøgelsen. Da bredspektret antibiotika ofte påbegyndes, så snart patienter ankommer til det mistænkte område af ETC eller transitcenter, og da dette kan interferere med bakteriel blodbaneinfektion påvisning i blodkulturer, kan patienter inkluderes fra stadiet af at være "en sandsynlig mistænkt' og fremefter i nogle tilfælde (dvs. forud for opstart af bredspektrede antibiotika, klinisk mistanke om bakteriel blodbaneinfektion ved indlæggelse i mistænkt område osv.).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt i et ebolabehandlingscenter (ETC) eller ebolatransitcenter (TC)
  • Laboratoriebekræftet (Ebola RT-PCR positivt resultat) EVD-diagnose, eller EVD-mistænkt patient, der kræver øjeblikkelig intravenøs antibiotikabehandling
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke personligt eller af en juridisk acceptabel repræsentant, hvis patienten ikke er i stand til det

Ekskluderingskriterier:

  • Vi udelukker ikke visse patientgrupper, men når der forventes skade fra den ekstra blodprøve, der er nødvendig for denne undersøgelse, kan klinikeren vælge ikke at indskrive patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem frekvens, kausativ patogen og antibiotikaresistensprofiler af bakterielle blodbaneinfektioner blandt bekræftede EVD-patienter
Tidsramme: 7 måneder
Andel af patienter med dyrkede blodkulturer versus dem, der blev udtaget, spektrum af bakteriearter og andel af antibiotikaresistens
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder værdien af ​​simple biomarkør-blodprøver (WBC + DIFF, CRP, PCT) og Early Warning Scores (EWS) for at vejlede målrettet empirisk antibiotikabehandling og tidlig påvisning af bakterielle infektioner i blodbanen sammenlignet med resultater af bakteriel blodkultur
Tidsramme: 7 måneder
Sammenhæng mellem score og eller biomarkørniveau og vækst fra blodkulturer
7 måneder
Validere nuværende empiriske retningslinjer for antibiotikabehandling i EVD-pleje
Tidsramme: 7 måneder
Andel af tilfælde, hvor empirisk antibiotikum dækkede de bakterier, der forårsagede blodbaneinfektioner
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

World Health Organization
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Alliance for International Medical Action
Médecins Sans Frontières, France
International Medical Corps

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Octavia Lunguya, INRB
  • Ledende efterforsker: Jan Jacobs, ITM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1328/19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner