Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot klinische bacteriologie in de Ebola Virus Disease Care Response (Bact_EVD)

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Klinische bacteriologie testen in de zorgrespons van de ebolavirusziekte om gelijktijdig optredende bloedbaaninfecties te detecteren en passende antibioticabehandeling te geven

Ondanks de toegang tot experimentele Ebola Virus Disease (EVD)-specifieke behandelingen sterft nog steeds ongeveer 30% van de patiënten in de Ebola Treatment Centres (ETC) in de DRC. Er is beperkt onderzoek gedaan naar de mogelijke bijdrage van bacteriële co-infecties (in het bijzonder bloedbaaninfecties) aan deze nadelige uitkomst, aangezien bloedkweken tot nu toe zelden beschikbaar waren in epidemische gebieden. Bevindingen van patiënten die in Europa en de VS zijn behandeld, en casusbesprekingen in het veld vragen om verder onderzoek.

Voortbouwend op een lopend microbiologisch surveillanceproject van ITG en INRB in de DRC, zijn we in staat om een onderzoeksproject op te zetten dat op een gestandaardiseerde manier klinische bacteriologische hulpmiddelen zal testen (bacteriële bloedkweken, biomarkers zoals CRP, procalcitonine en differentiële telling van witte bloedcellen). en klinische vroege waarschuwingsscores) om bacteriële bloedstroominfecties te bestuderen bij EVD-patiënten in de N-Kivu/Ituri-uitbraak.

Dit project zal bewijs toevoegen over 1) frequentie, causatieve pathogenen en antibioticaresistentieprofielen van bacteriële bloedbaaninfecties, evenals 2) de voorspellende waarde van biomarkers en early warning scores, bij EVD-patiënten op verschillende tijdstippen tijdens ziekenhuisopname in een ETC in de DRC. De resultaten zullen de juiste antibioticabehandeling in een EVD-omgeving informeren en de patiëntresultaten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Congo, de Democratische Republiek van de
- - Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
    - institut national de recherche biomedicale(INRB)
- N-Kivu/Ituri
  - Beni/Mangina, N-Kivu/Ituri, Congo, de Democratische Republiek van de
    - Ebola Treatment Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit laboratoriumbevestigde EVD-patiënten die zijn opgenomen in de Ebola Treatment Centres (ETC's) in de provincie N-Kivu en Ituri en die deelnemen aan het onderzoek. Aangezien breedspectrumantibiotica vaak worden gestart zodra patiënten aankomen in het verdachte gebied van het ETC of transitcentrum, en aangezien dit de detectie van bacteriële bloedbaaninfecties in bloedkweken kan verstoren, kunnen patiënten worden opgenomen vanaf het stadium dat ze 'een waarschijnlijke infectie' zijn. verdachte' in sommige gevallen (d.w.z. voorafgaand aan het opstarten van breedspectrumantibiotica, klinische verdenking van bacteriële bloedbaaninfectie bij opname in verdacht gebied, enz.).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt opgenomen in een Ebola Treatment Center (ETC) of Ebola Transit Center (TC)
Door laboratorium bevestigd (positief resultaat op ebola RT-PCR) EVD-diagnose, of EVD-verdachte patiënt die onmiddellijke intraveneuze antibioticabehandeling nodig heeft
Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, persoonlijk of door een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger als de patiënt hiertoe niet in staat is

Uitsluitingscriteria:

We sluiten bepaalde patiëntengroepen niet uit, maar wanneer er schade wordt verwacht van de extra bloedafname die nodig is voor dit onderzoek, kan de clinicus ervoor kiezen om de patiënt niet in te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bepaal frequentie, causatieve ziekteverwekker en antibioticaresistentieprofielen van bacteriële bloedbaaninfecties bij bevestigde EVD-patiënten Tijdsspanne: 7 maanden	Percentage patiënten met gegroeide bloedkweken versus degenen die werden bemonsterd, spectrum van bacteriesoorten en aandeel antibioticaresistentie	7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeel de waarde van eenvoudige biomarker-bloedtesten (WBC + DIFF, CRP, PCT) en Early Warning Scores (EWS) om gerichte empirische antibioticabehandeling te begeleiden en om bacteriële bloedbaaninfecties vroeg op te sporen, in vergelijking met bacteriële bloedkweekresultaten Tijdsspanne: 7 maanden	Relatie tussen score en/of biomarkerniveau en groei uit bloedkweken	7 maanden
Valideren van huidige empirische behandelrichtlijnen voor antibiotica in de EVD-zorg Tijdsspanne: 7 maanden	Percentage gevallen waarvoor empirisch antibioticum de bacteriën bedekte die bloedbaaninfecties veroorzaakten	7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Medewerkers

World Health Organization

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Alliance for International Medical Action

Médecins Sans Frontières, France

International Medical Corps

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Octavia Lunguya, INRB
Hoofdonderzoeker: Jan Jacobs, ITM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria