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에볼라 바이러스 질병 관리 대응에서 임상 세균학 파일럿 (Bact_EVD)

2020년 8월 10일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium

에볼라 바이러스 질병 치료 반응에서 임상 세균학 파일럿을 통해 반복되는 혈류 감염을 감지하고 적절한 항생제 치료를 알립니다.

실험적인 에볼라 바이러스 질병(EVD) 특정 치료법에 대한 접근성에도 불구하고 약 30%의 환자가 DRC의 에볼라 치료 센터(ETC)에서 여전히 사망합니다. 전염병 지역에서는 지금까지 혈액 배양을 거의 사용할 수 없었기 때문에 세균 공동 감염(특히 혈류 감염)이 이러한 부작용에 기여할 가능성에 대한 연구는 제한적입니다. 유럽과 미국에서 치료받은 환자들의 연구 결과와 현장에서의 사례 논의는 추가 조사가 필요합니다.

DRC에서 진행 중인 ITM 및 INRB의 미생물 감시 프로젝트를 기반으로 표준화된 방식으로 임상 세균학 도구(박테리아 혈액 배양, CRP와 같은 바이오마커, 프로칼시토닌 및 백혈구 감별 계수)를 시험하는 연구 프로젝트를 설정할 수 있습니다. , 및 임상 조기 경고 점수) N-Kivu/Ituri 발발에서 EVD 환자의 세균성 혈류 감염을 연구합니다.

이 프로젝트는 1) 세균성 혈류 감염의 빈도, 원인 병원체 및 항생제 내성 프로파일뿐만 아니라 2) DRC의 ETC에 입원하는 동안 서로 다른 시점에서 EVD 환자의 바이오마커 및 조기 경고 점수의 예측 값에 대한 증거를 추가할 것입니다. 결과는 EVD 설정에서 적절한 항생제 치료를 알리고 환자 결과를 개선합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콩고 민주 공화국
      • Kinshasa, 콩고 민주 공화국
        • institut national de recherche biomedicale(INRB)
    • N-Kivu/Ituri
      • Beni/Mangina, N-Kivu/Ituri, 콩고 민주 공화국
        • Ebola Treatment Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 N-Kivu & Ituri 지방의 에볼라 치료 센터(ETC)에 입원하고 연구에 참여하는 실험실 확인 EVD 환자로 구성됩니다. 광역 항생제는 환자가 ETC나 환승 센터의 의심 지역에 도착하자마자 시작되는 경우가 많으며, 이는 혈액 배양에서 세균성 혈류 감염 검출을 방해할 수 있으므로 '가능성이 있는' 단계에서 환자를 포함할 수 있습니다. 어떤 경우에는 용의자(즉, 광역항생제 시작 전, 의심부위 입원 시 세균성 혈류감염이 임상적으로 의심되는 경우 등).

설명

포함 기준:

  • 에볼라 치료 센터(ETC) 또는 에볼라 이송 센터(TC)에 입원한 환자
  • 검사실 확인(Ebola RT-PCR 양성 결과) EVD 진단 또는 즉각적인 정맥 항생제 치료가 필요한 EVD 의심 환자
  • 환자가 그렇게 할 수 없는 경우 개인적으로 또는 법적으로 허용되는 대리인을 통해 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 우리는 특정 환자 그룹을 배제하지 않지만, 이 연구에 필요한 추가 혈액 샘플링으로 인해 피해가 예상될 때마다 임상의는 환자를 등록하지 않도록 선택할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확진된 EVD 환자 중 세균성 혈류 감염의 빈도, 원인 병원체 및 항생제 내성 프로파일 결정
기간: 7개월
성장된 혈액 배양 환자 대 샘플링된 환자의 비율, 박테리아 종의 스펙트럼 및 항생제 내성 비율
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단순 바이오마커 혈액 검사(WBC + DIFF, CRP, PCT) 및 조기 경고 점수(EWS)의 가치를 평가하여 세균성 혈액 배양 결과와 비교하여 표적 경험적 항생제 치료를 안내하고 세균성 혈류 감염을 조기에 발견합니다.
기간: 7개월
점수 및/또는 바이오마커 수준과 혈액 배양으로부터의 성장 사이의 관계
7개월
EVD 치료에서 현재의 경험적 항생제 치료 지침 검증
기간: 7개월
경험적 항생제가 혈류 감염을 일으키는 박테리아를 덮은 경우의 비율
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Tropical Medicine, Belgium

협력자

World Health Organization
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Alliance for International Medical Action
Médecins Sans Frontières, France
International Medical Corps

수사관

  • 수석 연구원: Octavia Lunguya, INRB
  • 수석 연구원: Jan Jacobs, ITM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1328/19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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