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Pilotierung der klinischen Bakteriologie in der Behandlung der Ebola-Virus-Krankheit (Bact_EVD)

10. August 2020 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Pilotierung der klinischen Bakteriologie in der Behandlung der Ebola-Viruskrankheit, um wiederkehrende Infektionen des Blutkreislaufs zu erkennen und über eine geeignete Antibiotikabehandlung zu informieren

Trotz des Zugangs zu experimentellen Ebola-Virus-Krankheit (EVD)-spezifischen Behandlungen sterben immer noch etwa 30 % der Patienten in den Ebola-Behandlungszentren (ETC) in der Demokratischen Republik Kongo. Es gibt nur begrenzte Studien zum möglichen Beitrag bakterieller Co-Infektionen (insbesondere Infektionen der Blutbahn) zu diesem unerwünschten Ergebnis, da Blutkulturen in Epidemiegebieten bisher nur selten verfügbar waren. Erkenntnisse von Patienten, die in Europa und den USA behandelt wurden, und Fallbesprechungen im Feld erfordern weitere Untersuchungen.

Aufbauend auf einem laufenden mikrobiologischen Überwachungsprojekt von ITM und INRB in der Demokratischen Republik Kongo sind wir in der Lage, ein Forschungsprojekt einzurichten, das auf standardisierte Weise klinische bakteriologische Instrumente (bakterielle Blutkulturen, Biomarker wie CRP, Procalcitonin und Differenzialzählung der weißen Blutkörperchen) pilotiert und klinische Frühwarnwerte) zur Untersuchung bakterieller Blutstrominfektionen bei EVD-Patienten während des N-Kivu/Ituri-Ausbruchs.

Dieses Projekt wird Beweise zu 1) Häufigkeit, verursachenden Erregern und Antibiotikaresistenzprofilen bakterieller Blutbahninfektionen sowie 2) zum Vorhersagewert von Biomarkern und Frühwarnwerten bei EVD-Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten während des Krankenhausaufenthalts in einem ETC in der Demokratischen Republik Kongo hinzufügen. Die Ergebnisse werden über eine geeignete Antibiotikabehandlung in einer EVD-Umgebung informieren und die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • institut national de recherche biomedicale(INRB)
    • N-Kivu/Ituri
      • Beni/Mangina, N-Kivu/Ituri, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Ebola Treatment Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus im Labor bestätigten EVD-Patienten, die in die Ebola-Behandlungszentren (ETCs) in den Provinzen N-Kivu und Ituri aufgenommen wurden und an der Studie teilnehmen. Da Breitbandantibiotika häufig bereits bei der Ankunft der Patienten im verdächtigen Bereich des Notaufnahme- oder Transitzentrums begonnen werden und dies den Nachweis einer bakteriellen Blutbahninfektion in Blutkulturen beeinträchtigen könnte, können Patienten ab dem Stadium „wahrscheinlich“ aufgenommen werden in manchen Fällen ab Verdacht" (d.h. vor Beginn der Breitspektrum-Antibiotika, klinischer Verdacht auf bakterielle Blutbahninfektion bei Aufnahme im verdächtigen Bereich usw.).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in einem Ebola-Behandlungszentrum (ETC) oder Ebola-Transitzentrum (TC) aufgenommen
  • Laborbestätigte (Ebola RT-PCR positives Ergebnis) EVD-Diagnose oder EVD-verdächtiger Patient, der eine sofortige intravenöse Antibiotikabehandlung benötigt
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung persönlich oder durch einen gesetzlich zulässigen Vertreter abzugeben, wenn der Patient dazu nicht in der Lage ist

Ausschlusskriterien:

  • Wir schließen bestimmte Patientengruppen nicht aus, aber wenn Schäden durch die für diese Studie erforderliche zusätzliche Blutentnahme zu erwarten sind, kann der Arzt entscheiden, den Patienten nicht aufzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie Häufigkeit, ursächliche Erreger und Antibiotikaresistenzprofile von bakteriellen Blutbahninfektionen bei bestätigten EVD-Patienten
Zeitfenster: 7 Monate
Anteil der Patienten mit angewachsenen Blutkulturen im Vergleich zu denen, die beprobt wurden, Spektrum der Bakterienarten und Anteil der Antibiotikaresistenz
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Wert einfacher Biomarker-Bluttests (WBC + DIFF, CRP, PCT) und Early Warning Scores (EWS), um eine gezielte empirische Antibiotikabehandlung zu steuern und bakterielle Infektionen des Blutkreislaufs im Vergleich zu bakteriellen Blutkulturergebnissen frühzeitig zu erkennen
Zeitfenster: 7 Monate
Zusammenhang zwischen Score und/oder Biomarker-Level und Wachstum aus Blutkulturen
7 Monate
Validierung aktueller empirischer Antibiotika-Behandlungsleitlinien in der EVD-Versorgung
Zeitfenster: 7 Monate
Anteil der Fälle, bei denen empirische Antibiotika die Bakterien abdeckten, die Blutstrominfektionen verursachten
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

World Health Organization
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Alliance for International Medical Action
Médecins Sans Frontières, France
International Medical Corps

Ermittler

  • Hauptermittler: Octavia Lunguya, INRB
  • Hauptermittler: Jan Jacobs, ITM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1328/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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