Kliinisen bakteriologian pilotointi Ebola-virustautien hoitovasteessa (Bact_EVD)
Kliinisen bakteriologian pilotointi ebolavirustaudin hoitovasteissa toistensa välisten verenkiertoinfektioiden havaitsemiseksi ja asianmukaisesta antibioottihoidosta ilmoittamiseksi
Huolimatta mahdollisuudesta saada kokeellisia Ebola Virus Disease (EVD) -spesifisiä hoitoja, noin 30 prosenttia potilaista kuolee edelleen Kongon demokraattisen tasavallan Ebola-hoitokeskuksissa (ETC). Bakteeriperäisten rinnakkaisinfektioiden (erityisesti verenkiertoinfektioiden) mahdollisesta vaikutuksesta tähän haitalliseen lopputulokseen on tehty vain vähän tutkimuksia, koska veriviljelmiä oli toistaiseksi harvoin saatavilla epidemia-alueilla. Euroopassa ja Yhdysvalloissa hoidettujen potilaiden löydökset ja kentällä käydyt tapauskeskustelut vaativat lisätutkimuksia.
Jatkamalla meneillään olevaa ITM:n ja INRB:n mikrobiologista seurantaprojektia Kongon demokraattisessa tasavallassa, pystymme perustamaan tutkimusprojektin, joka pilotoi standardoidulla tavalla kliinisen bakteriologian työkaluja (bakteeriveriviljelmät, biomarkkerit kuten CRP, prokalsitoniini ja valkosolujen erotusarvot). ja kliiniset varhaisvaroituspisteet) bakteeriperäisen verenkierron infektion tutkimiseksi EVD-potilailla N-Kivu/Ituri-epidemiassa.
Tämä projekti lisää todisteita 1) verenkierron bakteeri-infektioiden esiintyvyydestä, aiheuttajista patogeenien ja antibioottiresistenssiprofiileista sekä 2) biomarkkerien ja varhaisvaroituspisteiden ennustearvosta EVD-potilailla eri ajankohtina sairaalahoidon aikana ETC:ssä Kongon demokraattisessa tasavallassa. Tulokset antavat tietoa asianmukaisesta antibioottihoidosta EVD-ympäristössä ja parantavat potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- institut national de recherche biomedicale(INRB)
-
-
N-Kivu/Ituri
-
Beni/Mangina, N-Kivu/Ituri, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Ebola Treatment Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas otettu Ebola-hoitokeskukseen (ETC) tai Ebola Transit Centeriin (TC)
- Laboratoriossa vahvistettu (Ebola RT-PCR positiivinen tulos) EVD-diagnoosi tai EVD-epäilty potilas, joka tarvitsee välitöntä suonensisäistä antibioottihoitoa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus henkilökohtaisesti tai laillisesti hyväksyttävän edustajan toimesta, jos potilas ei pysty siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Emme sulje pois tiettyjä potilasryhmiä, mutta aina kun tätä tutkimusta varten tarvittavista lisäverinäytteistöistä odotetaan aiheutuvan haittaa, kliinikko voi päättää olla rekisteröimättä potilasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä bakteeriperäisten verenkiertoinfektioiden esiintymistiheys, aiheuttava patogeeni ja antibioottiresistenssiprofiilit vahvistettujen EVD-potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kasvanut veriviljelmä verrattuna niihin, joista otettiin näytteitä, bakteerilajien kirjo ja antibioottiresistenssin osuus
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yksinkertaisten biomarkkeriveritestien (WBC + DIFF, CRP, PCT) ja EWS:n (Early Warning Scores) arvo kohdennettujen empiiristen antibioottihoitojen ohjaamiseksi ja bakteeriperäisten verenkiertoinfektioiden varhaisessa havaitsemisessa verrattuna bakteeriveriviljelytuloksiin
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Suhde pistemäärän ja/tai biomarkkeritason ja veriviljelmien kasvun välillä
|
7 kuukautta
|
|
Vahvista nykyiset empiiriset antibioottihoitoohjeet EVD-hoidossa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Niiden tapausten osuus, joissa empiirinen antibiootti peitti verenkiertoinfektioita aiheuttavat bakteerit
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Octavia Lunguya, INRB
- Päätutkija: Jan Jacobs, ITM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1328/19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .