Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa bakteriologia kliniczna w odpowiedzi na opiekę nad wirusem Ebola (Bact_EVD)

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Pilotażowa bakteriologia kliniczna w odpowiedzi na chorobę wirusa Ebola w celu wykrycia współistniejących infekcji krwi i poinformowania o odpowiedniej antybiotykoterapii

Pomimo dostępu do eksperymentalnych terapii specyficznych dla wirusa Ebola (EVD), około 30% pacjentów nadal umiera w ośrodkach leczenia eboli (ETC) w DRK. Przeprowadzono ograniczone badania dotyczące potencjalnego udziału koinfekcji bakteryjnych (w szczególności zakażeń krwi) w tym niepożądanym wyniku, ponieważ posiewy krwi były dotychczas rzadko dostępne na obszarach epidemii. Wyniki uzyskane od pacjentów leczonych w Europie i USA oraz dyskusje dotyczące przypadków w terenie wymagają dalszych badań.

Opierając się na trwającym projekcie nadzoru mikrobiologicznego ITM i INRB w DRK, jesteśmy w stanie rozpocząć projekt badawczy, który będzie pilotował w znormalizowany sposób narzędzia bakteriologii klinicznej (posiewy krwi bakterii, biomarkery, takie jak CRP, prokalcytonina i liczba białych krwinek różnicowych i kliniczne wyniki wczesnego ostrzegania) w celu zbadania bakteryjnego zakażenia krwi u pacjentów z EVD w wybuchu epidemii N-Kivu/Ituri.

Projekt ten dostarczy dowodów na 1) częstość występowania, patogeny wywołujące i profile oporności na antybiotyki bakteryjnych infekcji krwi, a także 2) wartość predykcyjną biomarkerów i wyników wczesnego ostrzegania u pacjentów z EVD w różnych punktach czasowych podczas hospitalizacji w ETC w DRK. Wyniki wspomogą odpowiednie leczenie antybiotykami w warunkach EVD i poprawią wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • institut national de recherche biomedicale(INRB)
    • N-Kivu/Ituri
      • Beni/Mangina, N-Kivu/Ituri, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Ebola Treatment Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów z potwierdzonym laboratoryjnie EVD przyjętych do ośrodków leczenia eboli (ETC) w prowincji N-Kivu i Ituri i uczestniczących w badaniu. Ponieważ antybiotyki o szerokim spektrum działania są często rozpoczynane zaraz po przybyciu pacjenta do podejrzanego obszaru ETC lub ośrodka tranzytowego, co może zakłócać wykrywanie bakteryjnego zakażenia krwi w posiewach krwi, pacjentów można włączać od etapu „prawdopodobnego podejrzany” w niektórych przypadkach (tj. przed rozpoczęciem antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania, kliniczne podejrzenie bakteryjnego zakażenia krwi przy przyjęciu na podejrzany obszar itp.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty do centrum leczenia eboli (ETC) lub centrum tranzytowego eboli (TC)
  • Potwierdzone laboratoryjnie (dodatni wynik testu Ebola RT-PCR) rozpoznanie EVD lub pacjent z podejrzeniem EVD wymagający natychmiastowej antybiotykoterapii dożylnej
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie osobiście lub przez prawnie akceptowanego przedstawiciela, jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wykluczamy pewnych grup pacjentów, ale zawsze, gdy spodziewane są szkody wynikające z dodatkowego pobrania krwi potrzebnego do tego badania, klinicysta może zrezygnować z zapisania pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości, patogenu sprawczego i profili oporności na antybiotyki bakteryjnych zakażeń krwi wśród pacjentów z potwierdzonym EVD
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odsetek pacjentów z wyhodowanymi posiewami krwi w porównaniu z tymi, od których pobrano próbki, spektrum gatunków bakterii i odsetek oporności na antybiotyki
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wartość prostych badań krwi z użyciem biomarkerów (WBC + DIFF, CRP, PCT) i wyników wczesnego ostrzegania (EWS) w celu ukierunkowania ukierunkowanej empirycznej antybiotykoterapii i wczesnego wykrywania bakteryjnych zakażeń krwi w porównaniu z wynikami posiewów krwi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Związek między wynikiem i/lub poziomem biomarkerów a wzrostem z posiewów krwi
7 miesięcy
Zweryfikuj aktualne wytyczne dotyczące antybiotykoterapii empirycznej w opiece EVD
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odsetek przypadków, w których antybiotyk empiryczny pokrył bakterie wywołujące zakażenia krwi
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

World Health Organization
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Alliance for International Medical Action
Médecins Sans Frontières, France
International Medical Corps

Śledczy

  • Główny śledczy: Octavia Lunguya, INRB
  • Główny śledczy: Jan Jacobs, ITM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1328/19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj