Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotering av klinisk bakteriologi i svar på ebolavirussjukdomar (Bact_EVD)

10 augusti 2020 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Pilotera klinisk bakteriologi i ebolavirusets sjukdomsvård svar för att upptäcka intercurrent infektioner i blodomloppet och informera om lämplig antibiotikabehandling

Trots tillgång till experimentella Ebola Virus Disease (EVD)-specifika behandlingar dör fortfarande cirka 30 % av patienterna i Ebola Treatment Centers (ETC) i DRC. Det finns begränsade studier gjorda om det potentiella bidraget från bakteriella samtidiga infektioner (särskilt blodomloppsinfektioner) till detta negativa resultat, eftersom blodkulturer hittills sällan var tillgängliga i epidemiområden. Fynd från patienter som behandlats i Europa och USA och falldiskussioner på fältet kräver ytterligare utredning.

Vi bygger vidare på ett pågående mikrobiologiskt övervakningsprojekt av ITM och INRB i DRC, och vi kan starta ett forskningsprojekt som på ett standardiserat sätt kommer att pilotera kliniska bakteriologiska verktyg (bakterieblodkulturer, biomarkörer som CRP, prokalcitonin och differentialräkning av vita blodkroppar , och kliniska tidiga varningspoäng) för att studera bakteriell blodomloppsinfektion hos EVD-patienter i N-Kivu/Ituri-utbrottet.

Detta projekt kommer att lägga till bevis på 1) frekvens, orsakande patogen- och antibiotikaresistensprofiler för bakteriella blodomloppsinfektioner, såväl som 2) det prediktiva värdet av biomarkörer och tidiga varningspoäng, hos EVD-patienter vid olika tidpunkter under sjukhusvistelse i en ETC i DRC. Resultaten kommer att informera om lämplig antibiotikabehandling i en EVD-miljö och förbättra patientens resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kongo, Demokratiska republiken
- - Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
    - institut national de recherche biomedicale(INRB)
- N-Kivu/Ituri
  - Beni/Mangina, N-Kivu/Ituri, Kongo, Demokratiska republiken
    - Ebola Treatment Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

VUXEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av laboratoriebekräftade EVD-patienter som tagits in på Ebola Treatment Centers (ETCs) i N-Kivu & Ituri-provinsen och som deltar i studien. Eftersom bredspektrumantibiotika ofta sätts igång så snart patienter anländer till det misstänkta området för ETC eller transitcenter, och eftersom detta kan störa bakteriell blodomloppsinfektion i blodkulturer, kan patienter inkluderas från stadiet att de är "en troliga misstänkt" och framåt i vissa fall (dvs. före uppstart av bredspektrumantibiotika, klinisk misstanke om bakteriell blodomloppsinfektion vid inläggning i misstänkt område, etc).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient inlagd på ett ebolabehandlingscenter (ETC) eller ebolatransitcenter (TC)
Laboratoriebekräftad (Ebola RT-PCR positivt resultat) EVD-diagnos, eller EVD-misstänkt patient som behöver omedelbar intravenös antibiotikabehandling
Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke personligen eller av en juridiskt godtagbar representant om patienten inte kan göra det

Exklusions kriterier:

Vi utesluter inte vissa patientgrupper, men närhelst skada förväntas av den extra blodprovstagning som behövs för denna studie, kan läkaren välja att inte registrera patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bestäm frekvens, kausativ patogen och antibiotikaresistensprofiler för bakteriella blodomloppsinfektioner bland bekräftade EVD-patienter Tidsram: 7 månader	Andel patienter med odlade blododlingar jämfört med de som togs, spektrum av bakteriearter och andel antibiotikaresistens	7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bedöm värdet av enkla biomarkörblodprov (WBC + DIFF, CRP, PCT) och Early Warning Scores (EWS) för att vägleda riktad empirisk antibiotikabehandling och för att tidigt upptäcka bakteriella blodomloppsinfektioner, jämfört med resultat av bakteriell blododling Tidsram: 7 månader	Samband mellan poäng och eller biomarkörnivå och tillväxt från blododlingar	7 månader
Validera aktuella empiriska riktlinjer för antibiotikabehandling inom EVD-vård Tidsram: 7 månader	Andel fall där empiriskt antibiotikum täckte de bakterier som orsakar blodomloppsinfektioner	7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbetspartners

World Health Organization

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Alliance for International Medical Action

Médecins Sans Frontières, France

International Medical Corps

Utredare

Huvudutredare: Octavia Lunguya, INRB
Huvudutredare: Jan Jacobs, ITM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

23 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna