Bacteriologia Clínica Piloto na Resposta de Cuidados à Doença do Vírus Ebola (Bact_EVD)
Piloto de bacteriologia clínica na resposta de cuidados à doença do vírus Ebola para detectar infecções recorrentes da corrente sanguínea e informar o tratamento antibiótico apropriado
Apesar do acesso a tratamentos específicos para a doença do vírus Ebola (EVD), cerca de 30% dos pacientes ainda morrem nos Centros de Tratamento de Ebola (ETC) na RDC. Há estudos limitados feitos sobre a contribuição potencial de co-infecções bacterianas (em particular infecções da corrente sanguínea) para este resultado adverso, já que as hemoculturas raramente estavam disponíveis em áreas epidêmicas. Descobertas de pacientes tratados na Europa e nos EUA e discussões de casos no campo exigem mais investigações.
Com base em um projeto de vigilância microbiológica em andamento de ITM e INRB na RDC, podemos estabelecer um projeto de pesquisa que testará de maneira padronizada ferramentas de bacteriologia clínica (hemoculturas bacterianas, biomarcadores como PCR, procalcitonina e contagem diferencial de glóbulos brancos , e pontuações clínicas de alerta precoce) para estudar a infecção bacteriana da corrente sanguínea em pacientes com EVD no surto de N-Kivu/Ituri.
Este projeto adicionará evidências sobre 1) frequência, patógenos causadores e perfis de resistência a antibióticos de infecções bacterianas da corrente sanguínea, bem como 2) o valor preditivo de biomarcadores e pontuações de alerta precoce em pacientes com EVD em diferentes momentos durante a hospitalização em um ETC na RDC. Os resultados informarão o tratamento antibiótico adequado em um cenário de EVD e melhorarão os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kinshasa, Congo, República Democrática do
- institut national de recherche biomedicale(INRB)
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N-Kivu/Ituri
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Beni/Mangina, N-Kivu/Ituri, Congo, República Democrática do
- Ebola Treatment Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em um Centro de Tratamento de Ebola (ETC) ou Centro de Trânsito de Ebola (TC)
- Diagnóstico de EVD confirmado por laboratório (resultado positivo de Ebola RT-PCR) ou paciente com suspeita de EVD que requer tratamento antibiótico intravenoso instantâneo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito pessoalmente ou por um representante legalmente aceitável se o paciente não puder fazê-lo
Critério de exclusão:
- Não excluímos determinados grupos de pacientes, mas sempre que houver expectativa de danos decorrentes da coleta de sangue adicional necessária para este estudo, o clínico pode optar por não inscrever o paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar frequência, patógeno causador e perfis de resistência a antibióticos de infecções bacterianas da corrente sanguínea entre pacientes confirmados com EVD
Prazo: 7 meses
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Proporção de pacientes com hemoculturas crescidas versus aqueles que foram amostrados, espectro de espécies bacterianas e proporção de resistência a antibióticos
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o valor de exames de sangue de biomarcadores simples (WBC + DIFF, CRP, PCT) e pontuações de alerta precoce (EWS) para orientar o tratamento antibiótico empírico direcionado e detectar precocemente infecções bacterianas da corrente sanguínea, em comparação com resultados de hemocultura bacteriana
Prazo: 7 meses
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Relação entre pontuação e/ou nível de biomarcador e crescimento de hemoculturas
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7 meses
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Validar as diretrizes atuais de tratamento com antibióticos empíricos no tratamento de EVD
Prazo: 7 meses
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Proporção de casos em que o antibiótico empírico cobriu a bactéria causadora de infecções da corrente sanguínea
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Octavia Lunguya, INRB
- Investigador principal: Jan Jacobs, ITM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1328/19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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