Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piloting av klinisk bakteriologi i responsen på ebolavirussykdom (Bact_EVD)

10. august 2020 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Pilotering av klinisk bakteriologi i ebolavirussykdomsreaksjonen for å oppdage intercurrente blodstrømsinfeksjoner og informere om passende antibiotikabehandling

Til tross for tilgang til eksperimentelle Ebola Virus Disease (EVD)-spesifikke behandlinger, dør fortsatt omtrent 30 % av pasientene i Ebola Treatment Centers (ETC) i DRC. Det er begrenset undersøkelse gjort om det potensielle bidraget fra bakterielle ko-infeksjoner (spesielt blodstrøminfeksjoner) til dette uheldige resultatet, ettersom blodkulturer så langt sjelden var tilgjengelige i epidemiske områder. Funn fra pasienter behandlet i Europa og USA, og casediskusjoner i felt krever videre undersøkelse.

Ved å bygge videre på et pågående mikrobiologisk overvåkingsprosjekt av ITM og INRB i DRC, er vi i stand til å sette opp et forskningsprosjekt som vil pilotere på en standardisert måte kliniske bakteriologiske verktøy (bakterielle blodkulturer, biomarkører som CRP, prokalsitonin og differensialtelling av hvite blodceller , og kliniske tidlige advarsler) for å studere bakteriell blodstrøminfeksjon hos EVD-pasienter i N-Kivu/Ituri-utbruddet.

Dette prosjektet vil legge til bevis på 1) frekvens, forårsakende patogen- og antibiotikaresistensprofiler for bakterielle infeksjoner i blodet, samt 2) den prediktive verdien av biomarkører og score for tidlig varsling, hos EVD-pasienter på forskjellige tidspunkter under sykehusinnleggelse i en ETC i DRC. Resultatene vil informere om passende antibiotikabehandling i en EVD-innstilling og forbedre pasientresultatene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
        • institut national de recherche biomedicale(INRB)
    • N-Kivu/Ituri
      • Beni/Mangina, N-Kivu/Ituri, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Ebola Treatment Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av laboratoriebekreftede EVD-pasienter innlagt på Ebola Treatment Centers (ETCs) i N-Kivu & Ituri-provinsen og som deltar i studien. Siden bredspektrede antibiotika ofte startes så snart pasienter ankommer det mistenkte området til ETC eller transittsenteret, og siden dette kan forstyrre påvisning av bakteriell blodstrøminfeksjon i blodkulturer, kan pasienter inkluderes fra stadiet av å være "en sannsynlig" mistenkt' og videre i noen tilfeller (dvs. før oppstart av bredspektret antibiotika, klinisk mistanke om bakteriell blodbaneinfeksjon ved innleggelse i mistenkt område, etc).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt i et ebolabehandlingssenter (ETC) eller ebolatransitsenter (TC)
  • Laboratoriebekreftet (Ebola RT-PCR positivt resultat) EVD-diagnose, eller EVD-mistenkt pasient som trenger øyeblikkelig intravenøs antibiotikabehandling
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke personlig eller av en juridisk akseptabel representant hvis pasienten ikke er i stand til det

Ekskluderingskriterier:

  • Vi ekskluderer ikke visse pasientgrupper, men når det forventes skade fra den ekstra blodprøven som er nødvendig for denne studien, kan klinikeren velge å ikke registrere pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem frekvens, forårsakende patogen og antibiotikaresistensprofiler for bakterielle blodstrøminfeksjoner blant bekreftede EVD-pasienter
Tidsramme: 7 måneder
Andel pasienter med dyrkede blodkulturer versus de som ble tatt prøver av, spekter av bakteriearter og andel antibiotikaresistens
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder verdien av enkle biomarkørblodprøver (WBC + DIFF, CRP, PCT) og Early Warning Scores (EWS) for å veilede målrettet empirisk antibiotikabehandling og for å tidlig oppdage bakterielle blodstrømsinfeksjoner, sammenlignet med bakterielle blodkulturresultater
Tidsramme: 7 måneder
Sammenheng mellom poengsum og eller biomarkørnivå og vekst fra blodkulturer
7 måneder
Validere gjeldende empiriske retningslinjer for antibiotikabehandling i EVD-omsorg
Tidsramme: 7 måneder
Andel tilfeller der empirisk antibiotika dekket bakteriene som forårsaker infeksjoner i blodet
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere