- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04250168
Piloting av klinisk bakteriologi i responsen på ebolavirussykdom (Bact_EVD)
Pilotering av klinisk bakteriologi i ebolavirussykdomsreaksjonen for å oppdage intercurrente blodstrømsinfeksjoner og informere om passende antibiotikabehandling
Til tross for tilgang til eksperimentelle Ebola Virus Disease (EVD)-spesifikke behandlinger, dør fortsatt omtrent 30 % av pasientene i Ebola Treatment Centers (ETC) i DRC. Det er begrenset undersøkelse gjort om det potensielle bidraget fra bakterielle ko-infeksjoner (spesielt blodstrøminfeksjoner) til dette uheldige resultatet, ettersom blodkulturer så langt sjelden var tilgjengelige i epidemiske områder. Funn fra pasienter behandlet i Europa og USA, og casediskusjoner i felt krever videre undersøkelse.
Ved å bygge videre på et pågående mikrobiologisk overvåkingsprosjekt av ITM og INRB i DRC, er vi i stand til å sette opp et forskningsprosjekt som vil pilotere på en standardisert måte kliniske bakteriologiske verktøy (bakterielle blodkulturer, biomarkører som CRP, prokalsitonin og differensialtelling av hvite blodceller , og kliniske tidlige advarsler) for å studere bakteriell blodstrøminfeksjon hos EVD-pasienter i N-Kivu/Ituri-utbruddet.
Dette prosjektet vil legge til bevis på 1) frekvens, forårsakende patogen- og antibiotikaresistensprofiler for bakterielle infeksjoner i blodet, samt 2) den prediktive verdien av biomarkører og score for tidlig varsling, hos EVD-pasienter på forskjellige tidspunkter under sykehusinnleggelse i en ETC i DRC. Resultatene vil informere om passende antibiotikabehandling i en EVD-innstilling og forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- institut national de recherche biomedicale(INRB)
-
-
N-Kivu/Ituri
-
Beni/Mangina, N-Kivu/Ituri, Kongo, Den demokratiske republikken
- Ebola Treatment Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt i et ebolabehandlingssenter (ETC) eller ebolatransitsenter (TC)
- Laboratoriebekreftet (Ebola RT-PCR positivt resultat) EVD-diagnose, eller EVD-mistenkt pasient som trenger øyeblikkelig intravenøs antibiotikabehandling
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke personlig eller av en juridisk akseptabel representant hvis pasienten ikke er i stand til det
Ekskluderingskriterier:
- Vi ekskluderer ikke visse pasientgrupper, men når det forventes skade fra den ekstra blodprøven som er nødvendig for denne studien, kan klinikeren velge å ikke registrere pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem frekvens, forårsakende patogen og antibiotikaresistensprofiler for bakterielle blodstrøminfeksjoner blant bekreftede EVD-pasienter
Tidsramme: 7 måneder
|
Andel pasienter med dyrkede blodkulturer versus de som ble tatt prøver av, spekter av bakteriearter og andel antibiotikaresistens
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder verdien av enkle biomarkørblodprøver (WBC + DIFF, CRP, PCT) og Early Warning Scores (EWS) for å veilede målrettet empirisk antibiotikabehandling og for å tidlig oppdage bakterielle blodstrømsinfeksjoner, sammenlignet med bakterielle blodkulturresultater
Tidsramme: 7 måneder
|
Sammenheng mellom poengsum og eller biomarkørnivå og vekst fra blodkulturer
|
7 måneder
|
|
Validere gjeldende empiriske retningslinjer for antibiotikabehandling i EVD-omsorg
Tidsramme: 7 måneder
|
Andel tilfeller der empirisk antibiotika dekket bakteriene som forårsaker infeksjoner i blodet
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Octavia Lunguya, INRB
- Hovedetterforsker: Jan Jacobs, ITM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1328/19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .