Prueba piloto de bacteriología clínica en la respuesta de atención de la enfermedad por el virus del Ébola (Bact_EVD)
Prueba piloto de bacteriología clínica en la respuesta de atención de la enfermedad por el virus del Ébola para detectar infecciones del torrente sanguíneo intercurrentes e informar el tratamiento antibiótico adecuado
A pesar del acceso a tratamientos experimentales específicos de la enfermedad por el virus del Ébola (EVD), alrededor del 30 % de los pacientes todavía mueren en los Centros de Tratamiento del Ébola (ETC) en la República Democrática del Congo. Se han realizado estudios limitados sobre la contribución potencial de las coinfecciones bacterianas (en particular, las infecciones del torrente sanguíneo) a este resultado adverso, ya que hasta ahora rara vez se disponía de hemocultivos en áreas epidémicas. Los hallazgos de pacientes tratados en Europa y EE. UU. y las discusiones de casos en el campo requieren más investigación.
Sobre la base de un proyecto de vigilancia microbiológica en curso de ITM e INRB en la República Democrática del Congo, podemos establecer un proyecto de investigación que probará de manera estandarizada las herramientas de bacteriología clínica (cultivos de sangre bacterianos, biomarcadores como PCR, procalcitonina y recuento diferencial de glóbulos blancos). , y puntuaciones clínicas de alerta temprana) para estudiar la infección bacteriana del torrente sanguíneo en pacientes con EVE en el brote de N-Kivu/Ituri.
Este proyecto agregará evidencia sobre 1) perfiles de frecuencia, patógeno causante y resistencia a antibióticos de infecciones bacterianas del torrente sanguíneo, así como 2) el valor predictivo de biomarcadores y puntajes de alerta temprana, en pacientes con EVE en diferentes momentos durante la hospitalización en un ETC en la República Democrática del Congo. Los resultados informarán sobre el tratamiento antibiótico apropiado en un entorno de EVE y mejorarán los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, Congo, República Democrática del
- institut national de recherche biomedicale(INRB)
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N-Kivu/Ituri
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Beni/Mangina, N-Kivu/Ituri, Congo, República Democrática del
- Ebola Treatment Centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en un Centro de Tratamiento de Ébola (ETC) o Centro de Tránsito de Ébola (TC)
- Diagnóstico de EVE confirmado por laboratorio (resultado positivo de Ebola RT-PCR), o paciente sospechoso de EVE que requiere tratamiento inmediato con antibióticos intravenosos
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito personalmente o por un representante legalmente aceptable si el paciente no puede hacerlo
Criterio de exclusión:
- No excluimos ciertos grupos de pacientes, pero siempre que se espere un daño del muestreo de sangre adicional necesario para este estudio, el médico puede optar por no inscribir al paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la frecuencia, el patógeno causante y los perfiles de resistencia a los antibióticos de las infecciones bacterianas del torrente sanguíneo entre pacientes confirmados con EVE
Periodo de tiempo: 7 meses
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Proporción de pacientes con hemocultivos desarrollados frente a los que fueron muestreados, espectro de especies bacterianas y proporción de resistencia a los antibióticos
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el valor de los análisis de sangre de biomarcadores simples (WBC + DIFF, CRP, PCT) y las puntuaciones de alerta temprana (EWS) para guiar el tratamiento antibiótico empírico específico y para detectar infecciones bacterianas del torrente sanguíneo de forma temprana, en comparación con los resultados de hemocultivos bacterianos.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Relación entre la puntuación o el nivel de biomarcadores y el crecimiento a partir de hemocultivos
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7 meses
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Validar las pautas actuales de tratamiento empírico con antibióticos en el cuidado de la EVE
Periodo de tiempo: 7 meses
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Proporción de casos en los que el antibiótico empírico cubrió las bacterias que causan infecciones del torrente sanguíneo
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Octavia Lunguya, INRB
- Investigador principal: Jan Jacobs, ITM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones Mononegavirales
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Infecciones por Filoviridae
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Fiebre Hemorrágica, Ébola
Otros números de identificación del estudio
- 1328/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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